Gerandomiseerd open-label crossover onderzoek met placebo-inhalers naar ernstige en minder ernstige fouten bij het gebruik, de benodigde tijd voor uitleg en training en de voorkeur met betrekking tot de ELLIPTA droge poederinhaler (DPI) in vergelijking met de HandiHaler DPI in combinatie met hetzij de DISKUS DPI of de Turbuhaler DPI bij volwassen patiënten met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) (studie 206215)

Op dit moment worden COPD patiënten die tripeltherapie moeten hebben meestal
behandeld met twee aparte inhalers met in de ene een combinatiepreparaat van
een inhalatiesteroïd en een langwerkende B2 agonist en in de andere een
langwerkende anticholinergicum. Afhankelijk van de uiteindelijk voorgeschreven
preparaten zijn beide inhalers en het doseerschema gelijk of afwijkend. Het
gebruik van meerdere soorten inhalers met verschillende inhalatietechnieken en
verschillende doseerschema*s dragen bij tot een extra complexe behandeling en
vergroten ook de kans op bedieningsfouten van de inhalers. Dit kan ertoe leiden
dat minder of geen werkzame stof op de plaats van bestemming in de longen
terecht komt. Inhalers met een vaste combinatie van 3 medicamenten zouden de
behandeling vereenvoudigen, therapietrouw bevorderen, fouten voorkomen en tot
betere behandelresultaten kunnen leiden.
Deze studie is opgezet om de voordelen te evalueren van de toediening van
tripeltherapie via één ELLIPTA DPI (DrogePoeder Inhaler) in vergelijking met de
toediening van tripeltherapie via twee verschillende inhalers aan proefpersonen
met COPD. Het percentage proefpersonen, dat belangrijke bedieningsfouten maakt
bij het gebruik van één ELLIPTA DPI wordt vastgesteld. Dit wordt vergeleken met
het percentage proefpersonen dat de commercieel verkrijgbare en veel gebruikte
DPIs foutief gebruikt. Veel gebruikte commerciële inhalers zijn de DISKUS, de
HandiHaler en de Turbuhaler. In deze studie wordt ook gekeken naar de benodigde
instructie-/trainingstijd en naar de voorkeur voor de toediening via één of
twee inhalers.

Primair:
Vergelijking van het aantal belangrijke fouten gemaakt door COPD patiënten na
het lezen van de gebruiksaanwijzing voor elk van de 3 inhalers.
Secundair:
Aantal belangrijke fouten na instructie door een lid van het studieteam, aantal
(niet) belangrijke fouten na het lezen van de gebruiksaanwijzing of na
instructie, aantal benodigde instructies om te komen tot een foutloze bediening
van de inhaler, benodigde trainings-/instructietijd om te komen tot een
foutloze bediening van de inhaler, voorkeur van de proefpersoon.

Gerandomiseerd, open-label, cross-over studie met placebo inhalatiepoeder, met
een 2x2 compleet blok design.
Substudie 1: ELLIPTA DPI versus DISKUS-HandiHaler DPI combinatie.
Substudie 2: ELLIPTA DPI versus Turbuhaler-HandiHaler DPI combinatie.
Toewijzing aan substudie: op basis van soort(en) inhalers gebruikt in afgelopen
2 jaar.
Randomisatie voor volgorde van de inhalers.
Elke substudie kan onafhankelijk van de andere of parallel aan de andere lopen.
Ca. 144 evalueerbare proefpersonen, die de studie geheel hebben doorlopen.

Placebo-inhalaties uit 3 inhalers.

Risico: Bijwerkingen van de ingrediënten van de placebo. Geen actieve
studiemedicatie.
Belasting:
1 bezoek, duur ca. 2 uur.
Maximaal 3 pogingen om het juiste gebruik van elk van de 3 inhalers te
demonstreren:
Poging 1
Lees de gebruiksaanwijzing van de inhaler. Demonstreer het gebruik. Eventuele
fouten worden genoteerd. Indien foutloos: ga door met volgende inhaler.
Poging 2
In geval van fout(en) bij poging 1, studiestaf instrueert de proefpersoon in
het juiste gebruik van de inhaler. Demonstreer het gebruik. Eventuele fouten
worden genoteerd. Indien foutloos: ga door met volgende inhaler.
Poging 3
In geval van fout(en) bij poging 2, studiestaf instrueert de proefpersoon
opnieuw in het juiste gebruik van de inhaler. Demonstreer het gebruik.
Eventuele fouten worden genoteerd. Altijd (foutloos of niet): ga door met
volgende inhaler.
Voorkeur van de proefpersoon (2 vragen).