Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van meervoudig oplopende doseringen van TP-6076 te onderzoeken.

TP-6076 is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van infecties met bacteriën waarbij andere antibiotica niet meer
werken. TP-6076 is een tetracycline.Tetracyclines zijn een groep antibiotica
die veel gebruikt werden voor specifieke infecties
(urineweg-, luchtweg- en darminfecties) maar die steeds minder gebruikt kunnen
worden als gevolg van het opbouwen van resistentie in de bacteriën.
Tetracyclines zoals TP-6076 blokkeren de werking van bepaalde enzymen in de
bacteriën.TP-6076 bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd
als geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe veilig TP-6076 is en hoe
TP-6076 wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre
TP-6076 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt
farmacokinetiek genoemd Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 56 gezonde
mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, verdeeld over maximaal 7 groepen.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 1 periode waarin men gedurende 12 dagen
(11 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini
ziekenhuis) zal verblijven. Men wordt om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan
de eerste dag van toediening van het
onderzoeksmiddel in het klinisch onderzoekscentrum verwacht. Bij binnenkomst
mag men tenminste 4 uur niets gegeten en gedronken hebben (behalve water). De
vrijwilliger verlaat het klinisch onderzoekscentrum op Dag 11 (Dag 1 is de
eerste dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend). De nakeuring vindt
plaats tussen Dag 13 en Dag 16 van het onderzoek. De afspraak voor de nakeuring
wordt gemaakt tijdens het onderzoek. De deelname aan het gehele onderzoek, van
de voorkeuring tot de nakeuring, bedraagt maximaal 46 dagen (ongeveer 6,5 week).

Tijdens het onderzoek krijgt de vrijwilliger TP-6076 of placebo als een iv
infuus dat 30 minuten (in groepen 1-3) of 60 minuten (in groep 4) duurt terwijl
men nuchter is. Dit betekent dat men ten minste 10 uur voor toediening van het
onderzoeksmiddel niet mag eten (vasten). Tijdens het vasten mag men wel water
drinken, met uitzondering van 2 uur voor tot en met 1 uur na de toediening van
het onderzoeksmiddel. Men krijgt 30 minuten na het einde van iedere iv infuus
een ontbijt.

Groep 1; Dag 1 - 7; TP-6076 6.0 mg of placebo; éénmaal daags Groep 2; Dag 1 - 7 TP-6076 20.0 mg of placebo; éénmaal daags Groep 3; Dag 1 - 7 TP-6076 40.0 mg of placebo; éénmaal daags Groep 4; Dag 1 - 7 TP-6076 60.0 mg of placebo; éénmaal daags Groep 5; Dag 1 TP-6076 40.0 mg of placebo; éénmaal daags Groep 5; Dag 1 - 7 TP-6076 20.0 mg of placebo; tweemaal daags De behandeling voor Groep 6 en 7 wordt bepaald op basis van de resultaten van de voorgaande groepen. De hoeveelheid en frequentie waarin het onderzoeksmiddel zal worden toegediend wordt na binnenkomst in het onderzoekscentrum aan u verteld maar zal binnen de grenzen die hieronder worden aangegeven blijven.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie.

Het onderzoeksmiddel is een tetracycline. Van tetracyclines zijn de volgende
bijwerkingen bekend, hoewel ze niet vaak voorkomen: Misselijkheid, braken,
lichtgevoeligheid (u mag daarom niet in de zon verblijven), verhoogde druk in
de schedel, ontsteking van de alvleesklier, allergische reacties, buikpijn,
hoofdpijn, verlies van eetlust, veranderingen in het zicht, verhoogde
frequentie van plassen of hoeveelheid urine, toegenomen dorst, ongewone
vermoeidheid of zwakte, pigmentatie (donkere kleur of verkleuring) van huid,
bot en tanden, krampen of brandend gevoel in de maag, diarree, verandering in
de ontlastingkleur, pijnlijke mond of tong, duizeligheid, licht gevoel in het
hoofd en wankel voelen en pijn, zwellingen en irritatie van de injectieplaats.