Primaire doelstelling- Hoeveel stijgt de hemoglobineconcentratie bij mensen die behandeld worden ter voorbereiding op een orthopedische ingreep met epoëtine alfa tussen de derde en vierde injectie?Secundaire doelstellingen- Hoeveel stijgt de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Rode-bloedcelaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de hemoglobineconcentratie een dag voor de operatie,
op het moment dat de vierde injectie wordt toegediend, dus een week na de derde
injectie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de hemoglobineconcentratie na de toediening van
de overige injecties en net voor de operatie.
Veiligheid wordt gemeten met registratie van bijwerkingen, zoals misselijkheid
en griepachtige verschijnselen.
Therapietrouw m.b.t. de voorgeschreven medicatie (epoëtine alfa en ijzer)
worden bepaald met de Medication Adherence Report Scale (MARS) vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Bij een electieve orthopedische ingreep, zoals totale heup- of knievervanging
bestaat de kans op een bloedtransfusie met verlengde opnameduur tot gevolg.
Epoëtine alfa wordt in combinatie met ijzersuppletie gebruikt om het
preoperatief hemoglobinegehalte (Hb) in het bloed te verhogen zodat tijdens of
na de operatie een transfusie voorkomen kan worden. De standaarddosering van
epoëtine alfa is viermaal een injectie van 600 eenheden/kg, gedurende 3 weken
voor de operatie.
De kosteneffectiviteit van epoëtine alfa staat ter discussie. Mogelijk zou een
meer gepersonaliseerde dosering meer kosteneffectief zijn.
Bij patienten die op de wachtlijst staan voor een orthopedische ingreep is niet
bekend hoeveel het Hb stijgt na iedere injectie epoëtine alfa.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
- Hoeveel stijgt de hemoglobineconcentratie bij mensen die behandeld worden ter
voorbereiding op een orthopedische ingreep met epoëtine alfa tussen de derde en
vierde injectie?
Secundaire doelstellingen
- Hoeveel stijgt de hemoglobineconcentratie bij mensen die behandeld worden ter
voorbereiding op een orthopedische ingreep met epoetine alfa tussen de eerste
t/m derde injectie?
- Hoeveel stijgt de hemoglobineconcentratie bij mensen die behandeld worden ter
voorbereiding op een orthopedische ingreep met epoetine alfa tussen de vierde
injectie en de operatiedag?
- Is de toename van de hemoglobineconcentratie geassocieerd met de
hemoglobineconcentratie bij start van de behandeling?
- Welk deel van de patiënten bereikt de maximaal aangeraden
hemoglobineconcentratie van 9,4 mmol/l (15 g/dl) na iedere opeenvolgende
injectie?
- Welke bijwerkingen treden er op?
Onderzoeksopzet
Dit is een observationeel prospectief cohort onderzoek zonder controlegroep.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is gering.
Deze bestaat uit vijf maal een extra vingerprik om de hemoglobineconcentratie
te meten en het eenmalig invullen van een vragenlijst
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor behandeling met epoëtine alfa o.b.v. de geldende richtlijnen en medische beoordeling van de anesthesioloog. Volgens de SmPC wordt epoëtine alfa voorgeschreven aan mensen met een preoperatieve Hb concentratie tussen 6,2 en 8 mmol/L die op de wachtlijst staan voor een orthopedische ingreep met verwacht bloedverlies tussen 900 en 1800 ml
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contra-indicatie voor gebruik van epoëtine alfa (overgevoeligheid voor epoëtine alfa of een hulpstof in het preparaat, ongecontroleerde hypertensie, pure red cell aplasia door epoëtine alfa)
- myocardinfarct of cerebrovasculair accident in 6 maanden voor infusie
- ernstige coronaire aandoening
- sikkelcelanemie
- zwangerschap of borstvoeding
- reeds ijzersuppletie in gebruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58460.091.16 |