De studie heeft drie hoofddoelen: 1) om de blootstelling aan gluten van patiënten die een glutenvrij dieet volgen en de variatie binnen deze blootstelling te bepalen, 2) om het glutengehalte van glutenvrij geëtiketteerde voedingsmiddelen die vaak…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voedselintolerantiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomstmaten van de studie zijn: 1) een overzicht van veel gebruikte
voedingsmiddelen binnen het glutenvrije dieet uit de voedingsdagboeken en
duplicaat porties, 2) identificatie van producten waarvan verondersteld wordt
dat ze glutenvrij zijn maar toch gluten bevatten, 3) vaststelling van de
hoeveelheid gluten in deze producten en de gehele voeding, 4) een indicatief
overzicht van de hoeveelheid en ernst van maag-darmklachten en 5) analyse van
de resultaten voor een wetenschappelijke publicatie en rapport.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Voor mensen met coeliakie is de enige effectieve behandeling het volgen van een
glutenvrij dieet. Het weglaten van gluten uit de voeding geeft meestal snelle
verlichting van klinische symptomen, echter kan het herstel van het
darmslijmvlies maanden tot jaren duren. Zeven tot dertig procent van de
patiënten blijven echter klachten ervaren ondanks het volgen van een glutenvrij
dieet. Buiten alle mogelijke niet-voeding gerelateerde oorzaken wordt
verondersteld dat deze patiënten onbedoeld gluten binnen krijgen. De meest
betrouwbare manier om deze hypothese te testen is door een chemische analyse
van duplicaat porties van voeding van coeliakie patiënten uit te voeren. Deze
aanpak is getest in een pilot studie met 9 patiënten. In de huidige studie
willen wij onderzoeken of wij deze resultaten kunnen bevestigen.
Doel van het onderzoek
De studie heeft drie hoofddoelen: 1) om de blootstelling aan gluten van
patiënten die een glutenvrij dieet volgen en de variatie binnen deze
blootstelling te bepalen, 2) om het glutengehalte van glutenvrij geëtiketteerde
voedingsmiddelen die vaak door coeliakie patiënten gebruikt worden te bepalen
en 3) om te onderzoeken of de hoeveelheid gluten in de voeding in relatie staat
tot de hoeveelheid en ernst van maag-darmklachten en de prevalentie en
gemiddelde serum anti-tTG waarden in het bloed.
Onderzoeksopzet
De observationele studie heeft een cross-sectionele opzet. De deelnemende
artsen van de maagdarmleverafdeling van de ziekenhuizen de Gelderse Vallei te
Ede, Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen en het Rijnstate te Arnhem
zullen hun eigen coeliakie patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria
op de hoogte brengen van het onderzoek. Om een heterogene onderzoekspopulatie
te verkrijgen, en patiënten die niet in aanmerking komen niet lastig te vallen,
worden patiënten op basis van de in- en exclusiecriteria voorgeselecteerd.
Bij aanvang van het onderzoek vullen deelnemers een vragenlijst in over
algemene gegevens, hoe strikt ze glutenvrij eten, hoe gevoelig ze zichzelf
achten voor gluten en eigen effectiviteit voor omvang met glutenvrij dieet.
Daarnaast zullen deelnemers gedurende twee dagen een voedingsdagboek bijhouden
en alle voedingsmiddelen in duplicaat verzamelen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen over hun algemene
gezondheid, maag-darmklachten, gluten sensitiviteit en de mate waarop zij zich
aan het glutenvrije dieet houden. Ook worden zij gevraagd om een
voedingsdagboek bij te houden en duplicaat porties van hun voeding te
verzamelen gedurende twee dagen. Hiervoor zullen de kosten worden vergoed. In
totaal ontvangen deelnemers 60 euro voor deelname aan de gehele studie. De
studie is niet invasief, echter kan het bijhouden van een voedingsdagboek en
verzamelen van duplicaat porties als belastend en tijdrovend worden ervaren. Er
zijn geen risico's verbonden aan deelname, gezien de observationele aard van de
studie.
Voordelen door de deelnemers is dat ze gedetailleerde informatie ontvangen over
het gluten gehalte van hun voeding en dat ze een bijdrage leveren aan de kennis
over hun aandoening.
Publiek
Akkermaalsbos 2
Wageningen 6708 WB
NL
Wetenschappelijk
Akkermaalsbos 2
Wageningen 6708 WB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18-65 jaar oud zijn
diagnose coeliakie vastgesteld door middel van een darmbiopt
minimaal 1 jaar glutenvrij eten
aanwezigheid van anti-tTG bepalingen in medisch dossier (max 1 jaar oud)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
comorbiditeiten: diabetes mellitus type 1, microscopische colitis, schildklieraandoeningen
kan of wil niet voldoen aan de studie procedures
bewuste gluten consumptie
exacerbatie van maag-darm klachten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60157.081.16 |