Tactiele cues ter bestrijding van een verminderd loopvermogen als gevolg van de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson is op Alzheimers na de meest voorkomende progressieve
neurologische aandoening.

Deze ziekte heeft vergaande gevolgen voor de ervaren kwaliteit van leven van de
patiënt. Onder de motorische stoornissen die effect hebben op deze
levenskwaliteit, worden medicijn geïnduceerde problemen en loopstoornissen als
het meest belastend ervaren.
Daarnaast worden loopstoornissen in verband gebracht met een verlies van
zelfstandigheid en een groot risico op valincidenten. Het verlichten van
loopproblemen zou een enorme verbetering kunnen geven van de levenskwaliteit
van de patiënt, en kan daarnaast zorgen dat de patiënt minder afhankelijk wordt
van medicijnen en zorg.

Het principe cueing is een relatief nieuwe techniek om het loopvermogen van de
patiënt te verbeteren. Cueing komt voort uit het principe Kinesia Paradoxa
(KP). KP is het ervaren van een tijdelijke plotselinge verlichting van akinesie
en andere episodische en continue loopinhibities. Ondanks het feit dat de
ziekte van Parkinson een progressieve aandoening is, kunnen patiënten een
(tijdelijke) enorme vermindering van symptomen vertonen.
Patienten met zeer ernstige loopbeperkingen kunnen plotseling mobiliteit
vertonen wanneer zij op de juiste manier gestimuleerd worden. Onderzoek heeft
uitgewezen dat externe sensorische cues patiënten met de ziekte van Parkinson
kunnen helpen bij het handhaven van een reguliere tred.

Primaire onderzoekszoeksdoelstelling:

Vaststellen of het aannemelijk gemaakt kan worden dat een vertraging van het
loopvermogen, als gevolg van de ziekte van Parkinson, verbeterd kan worden door
gebruik te maken an een tactiel cueing device.



Secundaire onderszoeksdoelstellingen:

Vaststellen of het medisch device een invloed heeft op andere Parkinson
gerelateerde loopstoornis symptomen, zoals het aantal bevriezing episodes en
staplengte.

Vaststellen of patient kenmerken de effectiviteit van het device beïnvloeden.

Vaststellen hoe de gebruiker het device ervaart.

Het onderzoek is opgesteld aan hand van drie korte, minimaal belastende tests.
Allereerst wordt een korte anamnese afgenomen bij de patiënt om een beeld te
krijgen van het ziekteverloop en de mate van loopritmestoornissen die de
patiënt ervaart. De bijbehorende gegevensverwerking van de verkregen informatie
zal volledig anoniem plaatsvinden, en er zullen geen verwijzingen naar de
proefpersonen worden opgenomen in de vragenlijsten.

Vervolgens zal er een gestandaardiseerde Timed Up and Go (TUG) test
plaatsvinden. Deze test zal driemaal worden uitgevoerd:
a) Eenmaal om het reguliere loopvermogen van de patiënt vast te stellen
b) Nogmaals om te kijken of het niet-geactiveerde device een effect heeft op
het loopvermogen
c) Vervolgens om het effect van het device op het loopvermogen vast te stellen

Tot slot zal de patiënt gevraagd worden de 10 meter looptest uit te voeren.
Deze zal in twee fases worden uitgevoerd.
In de eerste fase zal de test drie keer plaatsvinden:
a) Eenmaal om het reguliere loopvermogen van de patiënt vast te stellen
b) Vervolgens om het effect van het device op het loopvermogen vast te stellen
c) Nogmaals om te kijken of het niet-geactiveerde device een effect heeft op
het loopvermogen
Vervolgens zal de test nog driemaal worden uitgevoerd, hierbij zal de patiënt
gevraagd worden een bekertje met water bij zich te dragen. Deze uitbreiding op
de test is bedoeld om te kijken of de mogelijke fluctuaties in het loopvermogen
van de patiënt niet slechts berusten op het feit dat de patiënt zijn
onverdeelde aandacht besteed aan het loopproces.
a) Eenmaal om het reguliere loopvermogen van de patiënt vast te stellen
b) Nogmaals om te kijken of het niet-geactiveerde device een effect heeft op
het loopvermogen
c) Vervolgens om het effect van het device op het loopvermogen vast te stellen

De uitvoering van test 2 en 3 zal worden vastgelegd door middel van video
opnames. Aan hand daarvan zal door twee onderzoekers onafhankelijk het aantal
stappen- en bevriezing- momenten worden bepaald. De volgorde van de onderdelen
van de looptests wordt afgewisseld om de kans op het leer-effect zo ver
mogelijk in te perken.

Voor dit onderzoek zijn onderzoekspopulatie, exclusie criteria en verdere
veiligheidsmaatregelen allemaal dusdanig gekozen zodat het gehele onderzoek
risico's met zich meebrengt.
Daarnaast is het non-invasieve cueing prototype dusdanig ontworpen dat de
bijbehorende risico's verwaarloosbaar zijn. Zo is er bijvoorbeeld een snelle
manier om het product met één druk op de knop direct uit te schakelen.
Daarnaast is er ook nog een stekkerverbinding ingebouwd in het product, zodat
de patiënt nergens achter kan blijven haken: het product zal in een dergelijk
geval meteen losschieten.
Ook is de manier van testen onderhevig gesteld aan de wens om minimaal
belastend te zijn. Daartoe is er de mogelijkheid opgenomen voor de patiënt om
eigen loophulpmiddelen (zoals bijvoorbeeld een rollator) te gebruiken, en zal
de onderzoeker mee lopen naast de patiënt om de patiënt op te vangen in het
geval van een valincident.
Tot slot vormt ook het werkingsmechanisme van het product geen extra risico
voor de patiënt. Het product nodigt de patiënt uit om te lopen, maar forceert
geen acties. Om die reden zal het product de reeds ervaren loopstoornissen ook
niet verergeren.
De risico's geassocieerd met dit onderzoek zijn minimaal een worden daarom
acceptabel geacht voor de meerderjarige, instemmende patiënt populatie.

Deze studie heeft de potentie om de kwaliteit van leven van patiënten met deze
ziekte enorm te verbeteren, en kan de kans doen afnemen op valincidenten en
bijbehorend letsel. De minimale risico's van dit onderzoek worden geacht in
proportie te zijn met de potentieel te behalen winst.