5 Jaars evaluatie van de Trifecta GT hartklep.

De Trifecta-aortakleppen van SJM worden gebruikt bij patiënten met een
hartklepaandoening. Een hartklepaandoening wordt gekenmerkt door een abnormale
werking van de hartklep waarbij de normale bloedstroom door het hart wordt
onderbroken. Dit kan resulteren in symptomen zoals vermoeidheid, zwakte,
kortademigheid, pijn op de borst en/of hartkloppingen. Er zijn twee typen
hartklepaandoeningen: een vernauwde hartklep en een lekkende hartklep. Een
vernauwde hartklep (ook wel valvulaire stenose genoemd) wordt gekenmerkt door
een vernauwde hartklepopening, waardoor het hart hard moet werken om het bloed
rond te pompen. Een lekkende hartklep (ook wel valvulaire regurgitatie genoemd)
wordt gekenmerkt door een hartklep die niet goed sluit. Als de hartklep niet
volledig sluit, kan er bloed langs de klep teruglekken waardoor het hart harder
moet werken en er minder bloed het lichaam in wordt gepompt. Sommige patiënten
hebben een combinatie van beide typen hartklepaandoeningen waarbij één of meer
van de kleppen zijn betrokken.

Hartklepaandoeningen kunnen aangeboren zijn of verworven als gevolg van
uiteenlopende ziekten of infecties, waaronder reumatische koorts en
endocarditis. Overige oorzaken van hartklepaandoeningen zijn o.a.
atherosclerose, cardiomyopathie, hypertensie, aneurysmata van de aorta en
bindweefselaandoeningen.

In de Verenigde Staten zijn hartklepaandoeningen verantwoordelijk voor bijna
93.000 hartklepgerelateerde operaties en 20.000 sterfgevallen per jaar.
Daarnaast is het een factor die jaarlijks bijdraagt aan nog eens 42.000 andere
sterfgevallen. In de meeste gevallen gaat het om een aandoening van de
aortaklep (63%). Specifieke aortaklepaandoeningen zijn onder andere:
aortastenose, aortaregurgitatie of een combinatie van de twee, waarbij
aortastenose de leidende indicatie is voor aortaklepvervanging bij volwassenen.

Patiënten met aortastenose of regurgitatie, of met beide aandoeningen, kunnen
jarenlang asymptomatisch blijven. Na het optreden van de eerste symptomen
(angina, syncope of dyspneu) is de gemiddelde overleving echter minder dan 2
tot 3 jaar. Aortaklepvervanging lijkt voor deze patiënten de meest effectieve
behandeling.

Voor patiënten die een aortaklepvervanging nodig hebben, is de
Trifecta-aortaklep met Glide Technology (GT) een optie. De Trifecta
GT-aortaklep is gebaseerd op het ontwerp van de eerdere Trifecta-hartklep,
waarbij kleine modificaties zijn aangebracht aan de hechtingsring en houder met
het oog op meer gebruiksgemak en gemakkelijkere implantatie. De hechtingsring
is aangepast zodat er minder weerstand is bij het aanbrengen van hechtingen,
minder gevoeligheid voor vormverandering en verbeterde zichtbaarheid op
fluoroscopische beelden. Ook de houder is in de onderstaande opzichten
aangepast:
1. lager profiel doordat de pootjes van de houder verder weg zijn geplaatst van
de stentsteunen om de omvang te verkleinen en de toegang tot de hechtingsring
te verbeteren voor het maken/plaatsen van hechtknopen;
2. toevoegen van een terugloopblokkering aan de binnenkant van de houder om
vormverandering van de stent te voorkomen;
3. veranderen van de houder van een click-in-ontwerp naar een screw-in-ontwerp
om de totale omvang en het risico op onbedoeld losraken te verkleinen.

De Trifecta-hartklep is in Europa goedgekeurd op 4 maart 2010, in Canada op 18
oktober 2010 en in de Verenigde Staten op 20 april 2011. De Trifecta
GT-hartklep is in Europa goedgekeurd op 1 februari 2016, in Canada op 8 juli
2016 en in de Verenigde Staten op 24 april 2016.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestatie van
de Trifecta* GT hartklep door middel van een vijfjarige nacontroleperiode in
een prospectieve, multicentrische, met de werkelijkheid overeenkomende setting.
Dit onderzoek is bedoeld om te voldoen aan de eisen die in Europa aan een
CE-markering worden gesteld ten aanzien van postmarketing klinische follow-up.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van St. Jude Medical.

Dit onderzoek is een multicentrisch, prospectief, vijfjarig onderzoek onder
ongeveer 350 proefpersonen bij wie implantatie van een Trifecta GT-hartklep van
SJM is gepland. Het onderzoek wordt uitgevoerd op ongeveer 35 locaties
wereldwijd.

Naar verwachting wordt de inschrijving binnen één jaar afgerond en wordt elke
proefpersoon gedurende 5 jaar gevolgd. Daarmee komt de verwachte duur van het
onderzoek op 6 jaar.

Om ervoor te zorgen dat er op elke locatie voldoende proefpersonen deelnemen,
mag er per locatie niet meer dan 10% van de maximale steekproef (n=35
proefpersonen) worden ingeschreven zonder vooraf toestemming van de
opdrachtgever te hebben gekregen.

De Trifecta-hartklep is in Europa goedgekeurd op 4 maart 2010. De Trifecta
GT-hartklep is in Europa goedgekeurd op 1 februari 2016. Deze hartklep wordt
reeds commericeel gebruikt in Nederland. De Trifecta GT-hartklep is een
verbetering op de Trifecta hartklep waar al meer dan 5 jaar follow-up data van
beschikbaar is. Het risico voor de patient is vergelijkbaar met iedere andere
aortoklep vervanging

De studie wordt gedaan als opvolging van het verkrijgen van CE goedkeuring van
de Trifecta GT aortaklep. We verzamelen met deze studie meer data over de
veiligheid en werkzaamheid van de Trifecta GT aortaklep tot 5 jaar na
implantatie. Deze studie is een vereiste van de Notified Body.

Het verkrijgen van meer wetenschappelijke data over deze aorta hartklep weegt
op tegen de additionele belasting voor de patient. De extra belasting is 3
extra TTE tijdens 3 extra studie visites.