Physiologisch onderzoek van coronaire stenoses na PCI

In het afgelopen decennium hebben talrijke studies op het gebied van coronaire
stenting consequent aangetoond dat recidiverende angina binnen het eerste jaar
na de PCI vaak voorkomt bij ongeveer 20% van de patiënten. Dit kan leiden tot
een aanzienlijke stijging van terugkerende invasieve procedures en de daarmee
samenhangende kosten van de gezondheidszorg.
Fysiologische beoordeling van vernauwingen voorafgaand aan percutane coronaire
interventie (PCI) is superieur aan coronaire angiografie alleen voor lesie
evaluatie, waardoor de totale ernstige cardiale events evenals kosten worden
gereduceerd. Gegevens over post PCI fysiologie zijn echter schaars en worden
dus zelden gebruikt in de klinische praktijk. Beperkte klinische gegevens over
post PCI Fractional Flow Reserve (FFR) en Instant wave-Free Ratio (IFR) laten
zien dat bij een aanzienlijk aantal patiënten (tot 20%) coronaire fysiologie
aan het eind van de procedure is verminderd ondanks een angiografich
succesvolle PCI. Het is niet bekend of een abnormale post-PCI FFR of IFR
voorspellend is voor recidiverende angina en of het routinematig gebruik van
fysiologische indicators van coronaire functies toekomstige cardiovasculaire
events kan voorspellen.
IFR kwantificeert de ernst van de stenose veilig en nauwkeurig, in een breed
scala van lesies en het kan nuttig zijn bij het beoordelen van de PCI.
Vergeleken met FFR is een snelle beoordeling van de lesie mogelijk zonder
inductie van de maximale hyperemie met adenosine. IFR pullback heeft het
potentieel bijkomend voordeel dat het in de gehele kransslagader de lesies met
significant drukveranderingen kan identificeren.

Bepalen van het bereik van post-PCI IFR en het percentage substantieel blijvend
ischemie gedefinieerd als IFR <0,90 na een angiografisch succesvolle PCI.

DEFINE-PCI is een multi-center, prospectieve, observationele studie in maximaal
25 centra in de Verenigde Staten en internationaal. Proefpersonen met CAD die
fysiologische meting van de lesie ondergaan met IFR <0,90 in ten minste 1
kransslagader komen in aanmerking voor deelname. Na een angiografisch
succesvolle PCI van alle te behandelen lesies, zal een geblindeerde post-PCI
IFR en IFR pullback worden uitgevoerd. Het percentage patiënten met een
verminderde post-PCI IFR zal worden beoordeeld, en het aantal patiënten bij wie
ischemie theoretisch zou kunnen worden verholpen met verdere PCI zal worden
bepaald. Bovendien zal het verband tussen de post-PCI IFR resultaten en
cardiovasculaire events en klinische symptomen worden beoordeeld.
Follow-up zal op 1, 6 en 12 maanden plaatsvinden, inclusief kwaliteit van leven
vragenlijsten.

In het kader van deze studie zullen patienten naast de normale behandeling:
-een extra iFR meting krijgen van de behandelde coronairen na de PCI.
-4-8h na de PCI wordt eenmalig bloed afgenomen voor de bepaling van cardiale
biomarkers.
-na 1, 6 en 12 maanden wordt patient telefonisch gecontacteerd over events en
medicatie.
-elke visite wordt een vragenlijst afgenomen/ingevuld door de patiënt.

De duur van de procedure wordt verlengt door de extra iFR meting. De extra tijd
kan variëren van 5 min tot een half uur afhankelijk van het aantal vaten dat
wordt gemeten.