Doel is het bepalen van (kosten-)effectiviteit en werkingsmechanismen van een nieuw HR programma specifiek voor obese hartpatiënten, OPTICARE-XL, in vergelijking met reguliere HR.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Secundaire uitkomstmaten
Lichaamssamenstelling, cardiometabool risico, dagelijks bewegen, sedentair
gedrag, fitheid, echo-cardiografische uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Obese hartpatiënten participeren momenteel in reguliere hartrevalidatie (HR)
programma*s. Echter, effecten hiervan zijn substantieel kleiner dan bij
niet-obese patiënten, en beklijven niet.
*
Doel van het onderzoek
Doel is het bepalen van (kosten-)effectiviteit en werkingsmechanismen van een
nieuw HR programma specifiek voor obese hartpatiënten, OPTICARE-XL, in
vergelijking met reguliere HR.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Een 1 jaar durend >op-maat> gedragsmatig groepsprogramma inclusief nazorg, specifiek voor obese hartpatiënten, met sterke focus op zelfmanagement. Bovenop reguliere informatiebijeenkomsten en facultatieve modules (stress management/stoppen met roken), bevat OPTICARE-XL de groep modules gezond gewicht en actieve leefstijl management. Tevens is het reguliere beweegprogramma aangepast met een specifieke combinatie van duuruithoudingsvermogen en spierkracht welke nog meer gericht is op obese hartpatiënten. Controle: Regulier 3 maanden durend HR groepsprogramma zonder nazorg, waaraan zowel obese als niet-obese patiënten deelnemen. Reguliere HR combineert een beweegprogramma (duuruithoudingsvermogen) met informatiebijeenkomsten en facultatieve modules (stress management/stoppen met roken).
Inschatting van belasting en risico
Beide groepen zullen minimaal standaard hartrevalidatie ontvangen zoals
aanbevolen door de richtlijnen. Proefpersonen gerandomiseerd naar de OPTCARE XL
krijgen bovenop de standaard revalidatie gedragstherapie met betrekking tot
gezonde voeding (1x / week 60 minuten gedurende 12 weken) en ter stimulering
van een actieve levensstijl (1x / 3 weken 45 minuten gedurende 12 weken).
Tevens wordt voor deze groep een nazorg programma georganiseerd bestaande uit 6
bijeenkomsten (elk 1 uur) tussen de weken 13-52. Bovendien zal het
beweegprogramma gedurende de eerste 12 weken aangepast zijn met een
specifiekere combinatie van kracht- en conditietraining gericht op obese
hartpatiënten.
Onafhankelijk van randomisatie worden alle deelnemers 4 keer uitgenodigd voor
een bezoek aan het revalidatiecentrum. Tijdens deze metingen wordt een
lichamelijk onderzoek uitgevoerd en 2 korte fitheids testen (30 min in totaal).
Daarnaast vullen patiënten 4 maal een aantal vragenlijsten in (30 min) en laten
zij 4 maal bloedmonsters afnemen in een diagnostisch centrum. Bovendien zal
proefpersonen 4 maal gevraagd worden om een klein apparaatje (accerelerometer)
om hun middel te dragen gedurende 7 dagen (alleen overdag). Gedurende deze
periode houden ze ook een dagboek bij waarin ze de draagtijd van het apparaatje
noteren.
Bij een subpopulatie (n=50, geincludeerd in de interventie of controle groep
bij *Capri Hartrevalidatie* in Rotterdam) die (vrijwillig) meedoet aan een
aanvullend echo onderzoek wordt op 2 momenten een echocardiografisch onderzoek
uitgevoerd (30-45 minuten per echo) in het ziekenhuis.
Ondank dat wij de belasting en risico's laag inschatten, kan de vragenlijst
mogelijk persoonlijke en / of confronterend zijn. Bovendien kan het afnemen van
bloedmonsters resulteren in kleine kneuzingen of pijn. Ondanks dat de
accelerometer klein is, kan het dragen ervan als een last worden ervaren .
Patiënten zullen geen direct voordeel van deelname aan deze studie hebben.
Publiek
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Obese patiënten (BMI> 30) die naar hartrevalidatie worden verwezen met gedocumenteerd coronair lijden (myocardinfarct [ST-segment elevatie myocardinfarct, niet-ST-segment elevatie myocardinfarct], stabiele angina pectoris) of non-valvulair atriumfibrilleren en die voldoen aan de richtlijnen voor deelname aan hartrevalidatie, na screening op psychopathologie door een psychiater.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria zijn hartfalen, linker ventrikel ejectiefractie <40%, implanteerbare cardioverter defibrillator, psychische of cognitieve beperkingen die interfereren met deelname aan hartrevalidatie , nierfalen of een andere ernstige co-morbiditeit (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekten, actieve maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes , claudicatio intermittens, ernstige aandoeningen aan spier- skeletsysteem), die interfereert met deelname aan hartrevalidatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59297.078.16 |
OMON | NL-OMON27667 |