Gerandomiseerde, gecontroleerde, single blind, prospectieve multicenter studie die anatomische versus leadplaatsing op geleide van de pijn, evalueert tijdens de proefstimulatieperiode.

Ruggemergstimulatie (SCS) is een gebruikelijke therapie voor de behandeling van
chronische hardnekkige pijn in de romp en ledematen. Patienten die kandidaat
zijn voor SCS hebben meestal geen baat gehad bij andere behandelmogelijkheden
en worden door hun arts voorgedragen voor een proefstimulatieperiode (mbv een
externe pulsgenerator) voordat ze een permanente implantatie krijgen (mbv een
permanent geimplanteerde pulsgenerator) Dit wordt gedaan zodat de patient kan
bepalen of de therapie voor voldoende pijnvermindering zorgt voordat zij een
implantatie van een permanent apparaat ondergaan.
De proef bestaat uit het implanteren van de leads, of draden in de epidurale
ruimte.
De draden worden vervolgens verbonden met een externe pulsgenerator waarmee zij
een proefstimulatieperiode kunnen ondergaan.
De huidige proefstimulatiesysystemen gebruiken externe generatoren waarmee de
draden zijn verbonden met behulp van extra verlengdraden die op de rug van de
patient getaped worden.
St. Jude MedicalTM Invisible Trial System gebruikt een Externe Puls generator
(EPG) en een patient controller die draadloos met elkaar communiceren waardoor
er geen extra verlengdraden meer nodig zijn. De EPG is beduidend kleiner dan
andere commercieel beschikbare systemen en kan op de rug van de patient geplakt
worden in plaats van de draden. St. Jude MedicalTM Invisible Trial System maakt
het gebruik van zowel tonische als burst stimulatie mogelijk. Met tonische
stimulatie wordt een puls gegeven met dezelfde amplitude, frequency en
pulsbreedte en welke altijd een typische stimulatie sensatie geeft in het
pijngebied van de patient. Tijdens burst stimulatie worden herhaaldelijk
groepen pulsen genaamd "burst trains" afgegeven met een bepaalde burst
snelheid, binnen elke burst train worden verschillende pulsen afgegeven met een
intra burst frequentie. Individuele pulsen worden gekenmerkt door een puls
amplitude en een pulsbreedte op exact dezelfde manier als bij tonische
stimulatie. De amplitudes die bij burst programmering gebruikt worden zijn
significant lager dan de amplitudes die traditioneel bij tonische stimulatie
gebruikt worden, wat vaak resulteert in paresthesievrije therapie met continue
pijnonderdrukking.
De plaatsing van de lead kan op twee manieren; de plaatsing op geleide van de
pijn. Hierbij wordt bij de plaatsing tonisch gestimuleerd en geeft de
proefpersoon aan waar de stimulatie sensatie gevoeld wordt. Hier wordt de lead
gelegd. En de tweede methode is op geleide van de anatomie; hierbij wordt de
lead gelegd tussen wervels thoracele 7 en thoracale 10 zonder te testen.

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat de
kwalificatiehoeveelheid (aantal proefpersonen dat zich gekwalificeert voor
implantatie van een permanente ruggemergstimulator) bij leadplaatsing op
geleide van de anatomie niet inferieur is aan de kwalificatiehoeveelheid bij
leadplaatsing op geleide van de tintelingen/pijn.

Gerandomiseerde, enkelblinde multicenter studie

BurstDR Proefstimulatie ruggemerg

De risico's van deelname aan de studie zijn vrijwel gelijk aan het normale
risico van een proefstimulatie voor behandeling van chronische pijnklachten. Er
worden alleen verschillende methoden om de lead te plaatsen met elkaar
vergeleken in de studie, maar dit geeft geen verhoogd risico voor de
proefpersoon.