Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om uit 3 doseringen van LIK066 de meest werkzame dosering te kiezen die bij patiënten met diabetes type 2 en hartfalen de meest werkzame is. Tevens worden de veiligheid en verdraagbaarheid van LIK066…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de meest werkzame dosering van drie verschillende doseringen
LIK066 gemeten door middel van de verandering ten opzichte van baseline in
NT-proBNP ten opzichte van placebo na 12 weken behandeling in DM2 patienten met
hartfalen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het evalueren van het effect van alle drie LIK066 doseringen vs. placebo bij
12 en 36 weken op:
- Verandering van baseline in HbA1c
- Verandering van baseline in plasma glucose (nuchter)
- Verandering van baseline in gewicht
- Verandering van baseline in lichaamssamenstelling (gemeten via impedantie bij
alle patienten en DXA in een substudie)
- Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk (zittend)
- Verandering van baseline in 24-uurs urine (glucose en zout uitscheiding, in
een substudie)
- Verandering van baseline in linker atrium grootte en volume, gemeten door
echocardiografie
- Verandering van baseline in NYHA klasse
2. Het evalueren van het effect van alle drie LIK066 doseringen vs.
empagliflozine bij 12 en 26 weken op:
- Verandering van baseline in HbA1c
- Verandering van baseline in plasma glucose (nuchter)
- Verandering van baseline in gewicht
- Verandering van baseline in lichaamssamenstelling (gemeten via impedantie bij
alle patienten en DXA in een substudie)
- Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk (zittend)
- Verandering van baseline in lipiden profiel (nuchter) en hsCRP
- Verandering van baseline in 24-uurs urine (glucose en zout uitscheiding, in
een substudie)
3. Het evalueren van de verandering van baseline ten opzichte van 36 weken in
alle LIK066 doseringen vs. placebo op NT-proBNP
4. Het evalueren van de veiligheid (bijwerkingen en lab parameters) en
verdraagbaarheid van LIK066 gedurende 12 en 36 weken
5. Het evalueren van de 24-uurs calcium en fosfaat in de urine na 12 en 36
weken (substudie)
6. Het evalueren van de bot mineraal dichtheid (substudie)
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes type 2 is een ernstige aandoening met een verhoogd risico op
cardiovasculaire aandoeningen en bijbehorende complicaties, zoals hartfalen.
SGLT2 remmers zijn al geregistreerd voor de behandeling van diabetes type 2.
LIK066 is zowel een SGLT1- als een SGLT2-remmer en heeft hierdoor een dubbel
werkingsmechanisme in zowel nieren als darmen. Bovendien zijn SGLT1 receptoren
in het hart te vinden, waar het werkingsmechanisme nog niet duidelijk is. Deze
studie zal het effect van SGLT1/2 remmer LIK066 op de harthalen biomarker
NT-proBNP in een populatie met diabetes type 2 en verminderde cardiale functie
onderzoeken. Bovendien wordt het glucose-verlagend potentieel van LIK066
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om uit 3 doseringen van LIK066 de
meest werkzame dosering te kiezen die bij patiënten met diabetes type 2 en
hartfalen de meest werkzame is. Tevens worden de veiligheid en verdraagbaarheid
van LIK066 onderzocht. Wij willen ook bepalen welk geneesmiddel het bloedsuiker
en het hartfalen het beste onder controle houdt. Daarom vergelijken wij de
effecten van LIK066 met die van het geneesmiddel Eempagliflozine
(geregistreerde SGLT2 remmer) en met een placebo.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy,
onderzoek met parallelle groepen naar het effect van 3 doseringen van LIK066 in
vergelijking met placebo of empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 en
hartfalen.
Na een screenings visite zullen geschikte patienten de run-in periode ingaan.
Na deze run-in periode worden geschikte patienten gerandomiseerd en gedurende
36 weken behandeld. De totale duur van de studie is maximaal 40 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met LIK066, Empagliflozine of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico:
Bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie en ongemakken onderzoekstesten.
Belasting:
- Lichamelijk onderzoek: 9x
- Meten lengte: 1x
- Vital signs: 9x
- Bloedonderzoek (nuchter): 4x
- Bloedonderzoek (niet nuchter): 2x
- Dagelijks bloedsuiker thuis meten
- Zwangerschapstest: 4x (indien van toepassing)
- Urineonderzoek: 6x
- Bio-impedantiemeting: 3x
- ECG: 3x
- Echocardiogram: 3x
- Vragenlijsten (5 stuks): 5x
- Optioneel bloed- en urineonderzoek: 3x
- Optioneel DEXA onderzoek: 3x
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* BMI * 22kg/m2
* Type 2 diabetes met HbA1c tussen 6.5% en 10.0%
* Gedocumenteerd symptomatisch chronisch hartfalen (NYHA II-IV)
* Plasma NT-proBNP > 300pg/ml
* eGFR * 45ml/min/1.73m2 (MDRD)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
* Type 1 diabetes, monogeen diabetes, diabetes veroorzaakt door schade aan alvleesklier, of secondaire vormen van diabetes
* Ketoacidose, melkzuuracidose of hyperosmolair coma in voorgeschiedenis
* Symptomatisch genitale infectie of urineweg infectie binnen 4 weken voor screening
* Myocardiaal infarct, beroerte, een operatie vanwege een hartziekte, percutane coronaire interventie binnen 3 maanden voor screening
* Niet stabiele angina binnen 3 maanden voor screening
* Geisoleerd rechter hartfalen door een longziekte
* Patienten met een gemiddelde systolische bloeddruk (zitpositie) * 100mmHg op het moment van randomisatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003084-19-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03152552 |
| CCMO | NL60488.100.17 |