Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en doeltreffendheid van de FIRM-gestuurde technologie in combinatie met de standaard ablatieprocedure te vergelijken met de huidige standaard ablatieprocedure alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire veiligheid eindpunten:
- Het niet voorkomen van ernstige ongewenste voorvallen ( SAE*s) in verband met
de procedure binnen 10 dagen van de procedure
- Het niet voorkomen van cumulatieve ernstige ongewenste voorvallen in verband
met de procedure (inclusief het nodig zijn van nieuwe procedures binnen een
jaar na de oorspronkelijke procedure).
Effectiviteit eindpunt:
- Vrijheid van terugkerende Atrium Fibrillatie/ Atrium Tachycardie op 3-12
maanden post-procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire acuut effectiviteit eindpunt:
Het acute succes van een FIRM gestuurde procedure is gedefinieerd als het niet
meer voorkomen van de bron van de arrhythmia geïdentificeerd door FIRMap als
geïndiceerd door:
1. Geen bewijs van de bron op FIRMap onmiddellijk post-procedure, OF
2. Vermindering van het elektrogram amplitude tot < 0.2 mV in tde regio
aangeduid door FIRMap
Achtergrond van het onderzoek
Een moeilijkheid bij een ablatie is dat er bij sommige mensen ook andere
plekken in het hart zijn die boezemfibrilleren kunnen laten ontstaan. Deze
plekken zijn soms moeilijk te vinden. De afgelopen jaren zijn er meerdere
technologische ontwikkelingen geweest waarbij de moeilijkere locaties beter
zichtbaar worden. Een van de ontwikkelingen is de zogenaamde FIRM technologie.
Deze FIRM techniek kan de locatie laten zien van plekken waaruit ook
boezemfibrilleren kan ontstaan. Om aan te tonen dat deze technologie veilig en
mogelijk beter is dan de standaard techniek, moet er onderzoek gedaan worden
waarbij we de nieuwe ontwikkeling met de standaard ablatie vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de veiligheid en doeltreffendheid van de
FIRM-gestuurde technologie in combinatie met de standaard ablatieprocedure te
vergelijken met de huidige standaard ablatieprocedure alleen.
Onderzoeksopzet
ReDo-FIRM studie een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, single-blind
klinische studie. Ongeveer 268 proefpersonen worden gerandomiseerd (134
patiënten ondergaan de conventionele boezemfibrilatie behandeling met Ablatie
en 134 patiënten worden behandeld met de FIRM gestuurde technologie gevolgd
door de conventionele boezemfibrilatie behandeling met Ablatie) in ongeveer 30
centra in Europa en de USA.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dit onderzoek wordt in 30 centra in Europa en Noord-Amerika uitgevoerd. Er zullen wereldwijd ongeveer 268 patiënten aan meedoen. Om een vergelijking te maken of de FIRM-gestuurde technologie in combinatie met de standaard ablatieprocedure beter is dan alleen de standaard ablatieprocedure, worden de deelnemers aan dit onderzoek in 2 groepen verdeeld: •De eerste groep, de zogeheten FIRM-groep, zal een standaard ablatieprocedure ondergaan met FIRM-gestuurde technologie. •De tweede groep is de controlegroep. Deze groep zal alleen de standaard ablatieprocedure ondergaan, zonder de FIRM-gestuurde technologie. Follow up controles omvatten ; QoL questionnaires, 7-daags durende holter recordings en 4 x poliklinische bezoeken alsook een telefonisch vervolg 10 dagen na de procedure. Optioneel sub-cohort is mogelijk: als op de dag van de procedure geen verbinding met de pulmonale vene bevestigd kan worden kan de patiënt niet gerandomiseerd worden. Echter, als AF kan worden opgewekt dan kan de patiënt een FIRM geleide procedure ondergaan en in de optionele sub-cohort opgenomen worden. De patiënt moet dan voldoen aan alle protocol vervolgprocedures. De verkregen data van deze optionele sub-cohort zal geanalyseerd worden voor analyse van veiligheid maar wordt niet meegenomen in de totale eindanalyse van de sample-size (aantal proefpersonen N = 268).
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico*s verschillen niet van de risico*s van de conventionele
Ablatie techniek, zoals beschreven in de folder van de Nederlandse
hartstichting; - Bloeduitstortingen op de prikplaatsen - Er vormen zich
stolsels op de Catheter en dit kan een herseninfarct veroorzaken - Allergie
voor de gebruikte medicatie of materiaal , zoals BV Jodium pleisters - Schade
aan het hart of hartzakje
Publiek
Almanor Avenue 645
Sunnyvale 94085 CA
US
Wetenschappelijk
Almanor Avenue 645
Sunnyvale 94085 CA
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen of vrouwen in de leeftijd 18-80 jaar.
2. Heeft ten minste 1 gedocumenteerde episode van spontane persisterende of paroxysmale atrium fibrilatie gedocumenteerd d.m.v. ritme strip of ECG vanaf de meest recente ablatie procedure.
3. Heeft 1 voorgaande AF ablatie ondergaan na 1 januari 2013 maar niet in de afgelopen 3 maanden. Uitgebreide documentatie van de vorige ablatie strategie moet aanwezig zijn.
4. Orale anticoagulatie medicatie vereist met Novel Oral Anticoagulant (NOAC) of Warfarine (INR > 2.0 tenminste 3 weken voor randomisatie) voor de volgende subjects die voldoen aan 2 of meer van de volgende criteria: a. 65 jaar of ouder b. Diabetes c. Coronair lijden d. Hartfalen f. Hypertensie met systole >165 mm Hg
5. Bereidheid en de mogelijkheid om de anticoagulantie therapie tenminste tot 3 maanden na de procedure te gebruiken en patiënten met een CHADS2 score >= 2 , voor tenminste 12 maanden post procedure
6. LA diameter < 6.0 cm aangetoond door TTE of TOE, of < 6.5 d.m.v. CT/ MRI binnen 6 maanden pre-procedure met documentatie van de grootste dimensie, ingeval CT/ MRI niet mogelijk intra-procedurele ICE of atrium angiogram.
7. Bereidheid, mogelijkheid en de inzet tot medewerking vanaf begin tot vervolg evaluaties zonder participatie in andere klinische trials zonder goedkeuring van de Sponsor.
8. Ondertekend patiënteninformatie en goedkeuringsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Klinisch significante structurele hartziekte met:
-Coronaire arteriële vaatziekte:
-CABG binnen tijdsbestek van 6 maanden
-On-/ stabiele angina of voortdurende myocard ischemie
-Aangeboren hartafwijking waardoor AF niet mogelijk is
2. NYHA Class IV
3. EF < 35% (binnen tijdsbestek van 6 maanden voorafgaand)
4. Eerdere AF binnen tijdsbestek van 3 maanden voorafgaand
5. ASD closure device, LAA closure device, prosthetic mitral or tricuspid valve of een permanente
pacemaker
6. Historie van Myocard Infarcten (MI) binnen tijdsbestek van 3 maanden voorafgaand
7. Contra-indicatie voor het gebruik van Heparine en Warfarine/ NOAC (e.g. dabigatrane, rivaroxabane, apixabane)
8. Gediagnostiseerde atrial myxoma
9. Iedere bijkomende vorm van arrhythmia of therapie met een negatieve invloed op de resultaten van deze studie
10. Onbehandelbare allergie voor contrast media
11. Ernstig elektrolyten abnormaliteit tijdens de AF procedure of AF gerelateerd aan elektrolyten tekort, schildklierafwijking of omkeerbare niet cardiale oorzaak
12. AF ontstaan door omkeerbare oorzaak (bijv. chirurgie, verhoogde schildklierwerking, pericarditis
13. Historie van pulmonale embolie binnen een tijdsbestek van 1 jaar tot enrollment
14. Acute pulmonale oedema
15. Slagaderlijke bloedprop op image zoals TEE binnen een tijdsbestek van 72 uur tot de procedure op aanwijzing van onderzoeker
16. Historie van Cerebraal Vasculaire Ziekte inclusief CVA en TIA in de afgelopen 6 maanden
17. Te verwachte harttransplantatie of andere cardiale operatie binnen de komende 12 maanden
18. Iedere significante longziekte met een verhoogd risico voor verdoving of anesthesie
19. Acute ziekte of een actieve systemische ontsteking of sepsis
20. Iedere historie van bloedstollingsstoornis of bloeding abnormaliteiten
21 Levensverwachting van minder dan 12 maanden
22. Intramurale thrombus, tumor of ieder andere abnormaliteit die het veilig aanprikken of manipulatie van een catheter uitsluiten
23. Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60013.078.16 |