Primaire doel:Bepalen van anatomische variaties (positie, vorm, volume) en functionele MRI parameters (permeabiliteit, perfusie, diffusie) van de tumor voorafgaand en gedurende gefractioneerde radiotherapie voor tumoren gelokaliseerd in de hersenen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Verschil in volume van de contrastaankleurende tumor op Dynamic
contrast-enhanced (DCE) MRI opnames
- Verschil in positie van de contrastaankleurende tumor. Het verschil in
positie zal bepaald worden met behulp van het verschil van de de centre of mass
en het verschil in de afstand tussen de grenzen van het aankleurende gebied op
de verschillende MRI scans.
- Verschil in permeabiliteit van de bloedvaten van de tumor
- Verschil in diffusie (cellulariteit) binnen de tumor
- Verschil in perfusie van de tumor
- Aantal herplanningen van radiotherapie en de relatie met peritumoraal oedeem,
primaire tumor en tumorlocatie
Secundaire uitkomstmaten
- Bijwerkingen radiotherapie, in het bijzonder het optreden van radionecrose
- Tijd tot progressie
- Overleving
Achtergrond van het onderzoek
We hebben een studie gedaan naar verandering van tumorlocatie en de relatie met
peritumoraal oedeem en het gebruik van steroiden bij patienten die eenmalig
werden bestraald op hersenmetastasen. Hiervoor werden 42 tumoren en het
peritumoraal oedeem (in 26 patienten) ingetekend op de diagnostische MRI en de
radiotherapie planning MRI. Om de verplaatsing van de tumor te bepalen werden
het verschil in Centre of Mass (CoM) en de maximale afstand tussen de tumor op
de diagnostische MRI en planning MRI bepaald. Er werd een mediane verplaatsing
van de CoM van 1.3mm (met een max. verplaatsing van 5.0mm) en een mediane
afstand van 1.9mm (met een max. afstand van 7.9mm) gevonden. Er bestond een
significante relatie tussen het absolute verschil in oedeem en de verplaatsing
van de CoM (p<0.001) en de maximale afstand (p=0.040). Om deze reden worden
patienten, die eenmalig worden bestraald op een hersenmetastase, nu binnen 1-2
dagen na het maken van de planning MRI behandeld.
Bij patienten die gefractioneerd worden bestraald op een primaire hersentumor
of hersenmetastase maken we nu halverwege de behandeling een nieuwe MRI. Op
deze MRI wordt gekeken of de tumor nog in het ingetekende doelgebied valt. Het
blijkt dat in ruim 10% van de patienten dit niet zo is en bij deze patienten
wordt het doelgebied aangepast.
Het is niet zeker of halverwege de behandeling het optimale moment is om de MRI
te herhalen. Om deze reden willen we, afhankelijk van het fractioneringsschema,
op meerdere tijdstippen de MRI herhalen tijdens de behandeling. Het
bestralingsplan zal worden aangepast als de tumor niet meer binnen het
ingetekende doelgebied van de radiotherapie valt.
Daarnaast kunnen we op de verschillende MRI sequenties zien welke structurele
veranderingen in de tumor plaatsvinden. Hieronder vallen de permeabiliteit van
de vaten, de perfusie van de tumor en de cellulariteit van de tumor. Deze
informatie kan gebruikt worden voor potentiele radiosensitizers,
oxygenatiestatus van de tumor en het effect van radiotherapie hierop en hoe de
tumor reageert op de radiotherapie. De verwachting is dat dit verschilt per
patient en tumor. Dit kunnen belangrijke parameters zijn voor het optimaliseren
en individualiseren van de radiotherapie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Bepalen van anatomische variaties (positie, vorm, volume) en functionele MRI
parameters (permeabiliteit, perfusie, diffusie) van de tumor voorafgaand en
gedurende gefractioneerde radiotherapie voor tumoren gelokaliseerd in de
hersenen.
Secundaire doel:
Het correleren van anatomische variaties (positie, vorm, tumorvolume) en
functionele MRI parameters (permeabiliteit, perfusie en diffusie) vooraf en
gedurende behandeling aan de behandeluitkomst (bijv
progressie/regressie/radionecrose van de bestraalde tumor op de FU MRI's die
iedere 3 maanden na de bestraling worden gemaakt zoals in de huidige richtlijn
wordt beschreven) om een powerberekening te kunnen maken voor toekomstige
studies.
Onderzoeksopzet
Het primaire doel is observatie van veranderingen tijdens gefractioneerde
behandeling van tumoren in de hersenen. Als we zien dat de verandering zodanig
is dat de tumor buiten het doelgebied ligt (geschat 10%), dan moeten we naar
bevinding handelen en een interventie toevoegen door het bestralingsplan aan te
passen. .
Onderzoeksproduct en/of interventie
1-3 extra MRIs
Inschatting van belasting en risico
De belasting zal bestaan uit het vaker krijgen van een infuus waardoor de
contrastvloeistof wordt toegediend en het vaker stil moeten liggen onder de MRI
scan. Tevens is een extra bezoek aan het ziekenhuis nodig voor de eerste MRI
scan. De veranderingen van de tumor worden gevolgd vooraf en gedurende de
behandeling bij deze patienten en het doelgebied zal worden aangepast indien de
tumor niet meer binnen het ingetekende doelgebied valt. De klinische relevantie
hiervan is onbekend en zal als zodanig aan de patient worden uitgelegd.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Primaire hersentumoren (WHO graad IV, glioblastoma multiforme) die behandeld wordt met gefractioneerde radiotherapie met of zonder resectie vooraf aan radiotherapie.
- Hersenmetastasen t.g.v. een solide extracraniele tumor die gefractioneerd behandeld wordt met of zonder resectie vooraf aan radiotherapie.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten die op het gehele brein bestraald worden
- patienten met een slechte nierfunctie (GFR <30mL/min; chronische nierinsufficientie stadium 4 en 5; patienten die dialyseren of acute nierinsufficientie hebben)
- Contrastopenemende laesies die kleine dan 5mm zijn in hun grootste diameter
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61297.031.17 |