Het doel van de studie is na te gaan of een nagelanalyse naar de concentratie en samenstelling van voor botweefsel belangrijke mineralen een klinisch relevante bijdrage kan leveren aan bestudering van het botmetabolisme.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
concentraties van Al, As, Ca, Co, Cr, Fe, Hg, K, Mg, Mn, Zn zowel in bot als
teennagel
Secundaire uitkomstmaten
correlatie tussen concentraties van genoemde elementen in de aangedane heup en
de BMD waarde van de DEXA
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland hebben ruim 800.000 mensen botontkalking (osteoporose), wat
gepaard gaat met een verhoogde kans op botbreuken (fracturen). Ongeveer 80.000
fracturen zijn per jaar toe te schrijven aan fragiele botten. Dit gaat niet
alleen gepaard met veel ongemak, pijn en soms blijvende beperkingen, maar vormt
door werkverzuim, ziekenhuisopnames, operaties en revalidatie een grote
kostenpost voor de samenleving. Bij ouderen betekent een heupfractuur nogal
eens het begin van het einde met een mortaliteit van 25% in het eerste jaar na
een fractuur. Op dit moment treedt osteoporose vooral aan het licht naar
aanleiding van een fractuur en is een actieve opsporing van hoog risico
patiënten eerder uitzondering dan regel. De diagnostiek berust op het
vaststellen van een lage bone mineral density (BMD) via een DEXA-scan. Andere
radiologische technieken leveren wellicht meer informatie op, maar zijn
tijdrovend, soms belastend en kostbaar en daarmee ongeschikt voor
routinegebruik. Ook voor het vervolgen van het effect van een behandeling wordt
gebruik gemaakt van de DEXA meting, hoewel daarmee slechts zeer beperkte
informatie wordt verkregen van de veranderingen, die in het bot hebben plaats
gevonden. Het meten van botmarkers in bloed of urine heeft eveneens beperkte
waarde. De beste informatie wordt verkregen door bestudering van een botbiopt,
maar het verkrijgen daarvan is voor een patiënt een gevoelige en belastende
procedure, die zich derhalve niet leent voor routinegebruik. Daarom bestaat
behoefte aan een relatief eenvoudige, niet belastende methode, die betrouwbare
informatie verschaft over de status van het bot en over recente veranderingen,
die zijn opgetreden na behandeling. Een dergelijke test zou ook voor andere
botaandoeningen nuttige informatie kunnen opleveren, die anders alleen met een
botbiopt wordt verkregen.
Nagels vertonen enige gelijkenis met bot en bevinden zich bovendien in de
nabijheid van periost van de phalangen. Omdat sprake is van een gezamenlijk
vaatbed, vergroot dit de kans, dat veranderingen in bot worden * doorgegeven*
aan de nagel. Het verkrijgen van een stukje nagel is aanzienlijk eenvoudiger en
minder belastend dan dat van bot. Het aantal studies, waarbij is onderzocht in
hoeverre de mineraalsamenstelling van de nagel die van het bot reflecteert is
gering, vaak van oude datum en spreekt elkaar tegen. Bovendien is hierbij niet
gekeken naar een directe relatie tussen bot en nagel, maar naar het verband
tussen calcium en magnesium gehalte van de nagel en de BMD status van de DEXA.
Het NIRVANA project beoogt na te gaan of een analyse van de
mineraalsamenstelling van de nagel betrouwbare en klinisch bruikbare informatie
oplevert ter bestudering van de mineralisatie van het bot.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is na te gaan of een nagelanalyse naar de concentratie
en samenstelling van voor botweefsel belangrijke mineralen een klinisch
relevante bijdrage kan leveren aan bestudering van het botmetabolisme.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten, die een heup vervangende operatie
moeten ondergaan en bij wie de botstatus middels DEXA meting bekend is. Deze
patiënten zijn reeds gezien door de orthopedisch chirurg en gescreend op
onderliggende botaandoeningen en co-morbiditeit. Patiënten worden ingepland
voor de operatie. Bij deze planning worden zij door de orthopedisch chirurg op
de hoogte gebracht van de studie en wordt hen schriftelijk materiaal
meegegeven, waarin informatie over het doel van de studie en de verdere gang
van zaken staat. Ruim voor de operatiedatum worden patiënten telefonisch
benaderd en als zij interesse hebben om aan de studie mee te doen, worden zij
uitgenodigd op het researchbureau Flehite van het Meander Medisch Centrum. Daar
hebben zij een gesprek met één van de onderzoekers en worden doel en opzet van
de studie toegelicht. Als patiënt bereid is aan de studie deel te nemen,
ondertekent hij een informed consent formulier. Patiënt weet dat het al of niet
mee doen aan de studie geen enkele invloed zal hebben op de opname, operatie en
nazorg. Daarna vindt het knippen van een stukje teennagel plaats. Patiënt weet
dat ten tijde van de operatie een klein stukje van de verwijderde heupkop wordt
gebruikt voor mineraalanalyse. Beide monsters, stukje nagel en bot worden
verzonden naar het Reactor Instituut Delft, sectie Radiation Science and
Technology, TU Delft en daar middels instrumentele neutronen activerings
analyse (INAA) onderzocht op mineraalsamenstelling.
Inschatting van belasting en risico
afgezien van het afknippen van een stukje teennagel en een extra bezoek aan het
researchbureau brengt de studie geen extra belasting mee voor de patient.
Publiek
maatweg 3
amersfoort 3813TZ
NL
Wetenschappelijk
maatweg 3
amersfoort 3813TZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gepland voor een heupvervangings operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
andere botaandoeningen dan osteoporose
met congenitale of verworven nagelafwijkingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60581.100.17 |