Oesophageale HILZO Covered self-expandable metalen stent ter palliatie van maligne dysphagie: een veiligheid en uitvoerbaardheid studie

De meerderheid van de slokdarmkanker patienten hebben bij diagnose een niet te
opereren vorm. Zelfs na curatieve therapie hebben ongeveer 20% van die
patienten een terugkomende vorm van dysfagie t.g.v. terugkeren van de ziekte.
Dysfagie is het meest voorkomende symptoom in 70% van de gevallen van
slokdarmkanker. Complicaties zijn een hoog risico op aspiratie en verminderde
doorgankelijkheid van de slokdarm, welke allemaal leiden tot een verminderde
kwaliteit van leven.
Daarom is de palliatieve behandeling van een maligniteit van de slokdarm nog
steeds een belangrijke hoeksteen in de algehele behandeling hiervan. Het
voornaamste doel van palliatieve therapie is het verbeteren van de dysfagie en
daarmee kwaliteit van leven, met een verminderd risico op additionele
interventies. Alhoewel de optimele interventie voor behandeling van dysfagie
nog niet is bepaald, hebben self-expandable metal stents (SEMS) een groot deel
hierin ingenomen sinds hun introductie in het begin van de jaren '90. Slokdarm
stents hebben sindsdien veel ontwikkelingen doorgemaakt en zijn nu de eerste
keus in de behandeling vanwege het snelle effect, lange doorgankelijkheid van
de slokdarm en minimale morbiditeit en mortaliteit.

Eerste generatie SEMS: uncovered SEMS
De eerste commercieel verkrijgbare SEMS was de Wallstent, gemaakt van roestvrij
staal. De Ultraflex stent, ontwikkeld door Boston Scientific (Natick, MA, USA)
was de eerste stent gemaakt van nitinol, een vorm-behoudend nikkel en titanium
aluminium. Sindsdien, nitinol is het meest populaire materiaal om stents van te
maken.

Tweede generatie SEMS: gecoverde SEMS
Om ingroei van de tumor te voorkomen zijn fully of partially covered stents
geintroduceerd in 1990. Covered materialen zijn gevarieerd: polyurethane,
silicone en PTFE.

Derde generatie SEMS: SEMS die terug gehaald kunnen worden
Deze stents zijn fully covered en geintroduceerd in 1997. Touwjes werden
bevestigd om de stent gemakkelijk terug te kunnen trekken uit de slokdarm.

Vierde generatie: self-expandable plastic stents
Polyflex is de eerste SEPS die ook teruggehaald kan worden uit de slokdarm.

HILZO slokdarm gecoverde stent behoort tot de tweede en derde generatie SEMS,
welke al meer dan 20 jaar worden gebruikt.

De HILZO slokdarm stent is geëvalueerd voor de indicatie palliatie van maligne
dysfagie en heeft een CE keurmerk voor het doorgankelijk houden van de slokdarm
bij maligne dysfagie. Omdat nog weinig bekend is over de effectiviteit in de
klinische context, het doel van de studie is het testen van de veiligheid en
effectiviteit van het through-the-scope (TTS) plaatsen van de HILZO slokdarm
stent. Deze plaatsingsmethode is al wel uitgebreid bekend bij stentplaatsingen
in bijvoorbeeld het duodenum en dikke darm.

In deze studie gaan we niet alleen de veiligheid en effectiviteit onderzoeken
van de stent maar ook de methode van het plaatsen middels TTS plaatsing. Deze
nieuwe techniek gaat door het werkkanaal van de gastroscoop. Het plaatsen TTS
heeft een aantal voordelen:
- minder invasieve procedure; geen guidewire hoeft geplaatst te worden als de
strictuur doorgankelijk is met de gastroscoop waardoor de procedure minder
invasief wordt voor de patient
- Geen doorlichting is noodzakelijk voor het TTS plaatsen omdat het onder
zicht van de endoscoop geplaatst wordt
- De kosten effectiviteit gaat omhoog vanwege minder materiaal noodzakelijk
(guidewire) en geen gespecialiseerd personeel op de endoscopische kamers
(rontgen en kamer zelf zijn niet nodig).

In de toekomst, als de TTS placement in de slokdarm veilig en effectief wordt
bevonden in de klinische praktijk zullen we de TTS plaatsing gaan vergelijken
met een guide-wire plaatsing om het effect op de patient tevredenheid en
kosten-effectiviteit te onderzoeken.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en
effectiviteit van het TTS plaasten van de HILZO slokdarmstent in patienten met
niet te opereren maligne obstructie van de oesofagus of oesofagogastrische
overgang, extrinsieke maligne compressie, of recidief van maligne dysfagie na
oesofagectomie.

Andere (secundaire) doelen zijn het evalueren van het effect van de stent op
het ontstaan van hyperplastische reactie na het plaatsen in de slokdarm, de
functionele complicaties en de overleving van de patient.

Een non-randomized prospectieve klinische studie in een centrum (Radboudumc)
zal uitgevoerd gaan worden om de doelen hierboven beschreven te gaan
onderzoeken.

Na de stentplaatsing zullen de patienten gevolgd worden met na de eerste 2
weken en na elke 4 weken een telefonisch interview tot aan het overlijden van
de patient.

Het TTS plaatsen van de HILZO fully covered PTFE slokdarmstent.

Deelname aan de studie brengt geen extra kosten met zich mee voor de patient.
De stentplaatsing en follow-up verlopen niet anders dan in de dagelijkse
praktijk.

Het grootste voordeel van de TTS plaatsing is het minder gecompliceerd en
invasief zijn van de plaatsing, geen guidewire is noodzakelijk. Bovendien is
nog een voordeel dat geen doorlichting nodig is om de positie van de stent te
controleren tijdens de procedure. De afwezigheid van doorlichting betekent dat
geen gespecialiseerd personeel en ruimte beschikbaar hoeft te zijn. Dit maat
planning gemakkelijker wat kosten zal drukken van het plaatsen van een stent
bij maligne dysfagie.

In de toekomst, als de TTS placement in de slokdarm veilig en effectief wordt
bevonden in de klinische praktijk zullen we de TTS plaatsing gaan vergelijken
met een guide-wire plaatsing om het effect op de patient tevredenheid en
kosten-effectiviteit te onderzoeken.

De risico classificatie is ingeschat als verwaarloosbaar gebaseerd op de
richtlijn "Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra". De
risico's geassicieerd met de deelname aan de studie zijn gelijk aan de risico's
van het plaatsen van elke willekeurige slokdarmstent, en niet verschillend van
de complicaties die daarbij kunnen optreden (migratie, bloeding, perforatie
etc.).