Ïn eerste instantie het verkrijgen van elektrofysiologische data:(1) Verkrijgen van normaal waarden voor bipolaire en unipolaire voltage mapping in sinusritme en pacing(2)Verkrijgen van normaalwaarden vooor geleidingssnelheid in sinusritme van de 4…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Elektrofysiologische data, catheter succes, nadelige effecten en
vergelijkbaarheid met de conventionele mapping benadering en substraat
identificatie met cardiale MRI
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Elektro-anatomisch mapping met de standaard 4mm bipolaire cathters geeft
beperkte informatie en kost veel tijd. Multi-elektrode mapping hebben
verschillende voordelen, vooral wanneer elektroden op een rooster met
gefixeerde afstanden tussen de elektroden worden gebruikt en waarbij er pacing
modaliteiten vanuit deze elektroden. Bipolaire signalen kunnen berekend worden
en lokale activatie patronen worden afgebeeld, anisotropie,
geleidingseigenschappen en fibrose kan onthuld worden. De laatste speelt een
sleutelrol bij ritmestoornissen. Het identificeren van gebieden met abnormale
geleiding is belangrijk voor substraat gerelateerde ablaties. In dit protocol
zla de HD Ensite Grid Cathter voor deze doeleinden worden gebruikt.
Doel van het onderzoek
Ïn eerste instantie het verkrijgen van elektrofysiologische data:
(1) Verkrijgen van normaal waarden voor bipolaire en unipolaire voltage mapping
in sinusritme en pacing
(2)Verkrijgen van normaalwaarden vooor geleidingssnelheid in sinusritme van de
4 hartkamers
(3) Verkrijgen van normaalwaarden van activatie en herstelintervallen om de
repolarisatie te beoordelen
(4) Invloed van de richting van de activatiefront evalueren op de elektrogram
amplitude, geleidingsduur en -snelheid bij pacen vanuit 2 orthogonale
richtingen en gefixeerde geleidingssnelheid and gedurende premature
extrastimuli (anisotropische geleiding)
(5) Voltage en activatie mapping data verkrgen met de HD gird catheter
vergelijken met data verkregen met de conventionele 4mm catheter (van Ensite)
(6) Procedure tijd verkregen met de HD grid Catheter vergelijken met de
conventionele catheter.
In tweede instantide het vergelijken van elektrofysiologische data die
substraat/fibrose karakteriseert van complexe ritmestoornissen met de huidige
gouden standaard om fibrose te detecteren door middel van MRI.
Onderzoeksopzet
prospectief, enkel-arm
Inschatting van belasting en risico
Dit is de eerste studie met deze catheter en hierdoor is er geen data
beschikbaar van deze HD ensite Grid Catheter. Vergelijkbare catheters met
dezelfde materiaal worden hedendaags gebruikt. Deze catheter die alleen voor
diagnostiek wordt gebruikt, heeft een andere design vergeleken met bestaande
multielectrode catheters. De risico's zijn hierdoor vergelijkbaar en
verwaarloosbaar klein.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die electief zijn gepland voor een kateheter ablatie waarbij een atriale of een ventriculaire ritmestoornissen een ablatiebehandeling krijgen
- patienten begrijpen de gevolgen van deelname aan de studie en kunnen consent tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten die eerder een katetherablatie hebben ondergaan
- patienten met oncontroelerbare hartfalen of een NYHA klasse van boven de II
- patienten met stabiele/onstabiele angina pectoris of myocardischemie
- patienten met infectie
- patienten met ernstige co-morbiditeit of slechte algehele gezondheid/mentale gezondheid
- patienten waarbij het gecontraindiceerd is om een MRI te ondergaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60897.058.17 |