Primair: Het identificeren van potentiële diagnostische cytokine profielen om het onderscheid te kunnen maken tussen een allergische reactie tegen een oraal implantaat dat nikkel en/of palladium bevat en een toxische reactie of een bacteriële…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Bepalen van de verschillen in cytokine profielen verkregen van
crevicular-vloeistof monsters afkomstig van beide testgroepen.
* Bepalen van de correlatie van lymfocyten proliferatie test / cytokine
secretie-test na in vitro stimulatie met metaalzouten (Ni, Pd) met een
vermoedelijke metaal allergie.
* Bepalen van de correlatie van de huid strip test (secretoom) met een
vermoedelijke metaal allergie.
Secundaire uitkomstmaten
n/a
Achtergrond van het onderzoek
Zowel de huid als de orale mucosa zijn immunologisch competente weefsels die
een immuun respons op kunnen opwekken. Ze functioneren allebei als een barrière
tegen schadelijke stoffen uit het milieu met de capaciteit om de homeostase te
bewaren en een imuunrespons te induceren wanneer ze in contact komen met
ziekteverwekkers. Desalniettemin suggereren klinische bevindingen dat deze
weefsels anders reageren op aanvallen van buitenaf. Bijvoorbeeld, er zijn
verschillen te zien in de immuunrespons tegen nikkel tussen de huid en de orale
mucosa. Blootstelling van nikkel aan de huid kan leiden tot sensitisatie
terwijl een eerste blootstelling van nikkel in de mond door bijvoorbeeld een
oraal implantaat tot specifieke tolerantie kan leiden en een orale
blootstelling van nikkel bij een patiënt die al via de huid gesensitiseerd is
kan leiden tot een orale of een systemische reactie. Dit doet vermoeden dat de
huid immuun-stimulatoire eigenschappen heeft terwijl de orale mucisa bij een
eerste blootstelling juist tolerant kan zijn. Dit zou betekenen dat er een
verschil zit in de cellen waarvan de de huid en de mucosa zijn opgebouwd
(keratinocyten, fibroblasten en dendritische cellen) en hun cross-talk met de
immuun cellen van de huid en de orale mucosa.
Een allergische reactie na orale blootstelling van allergenen kan resulteren in
systemische reacties zonder orale klachten. Dit leidt tot de vraag of de orale
blootstelling of een blootstelling van de huid de oorzaak is van deze
systemische klachten. De huidige diagnostiek is gebaseerd op het patch testen
van de huid van patiënten die verdacht worden van een allergie tegen hun orale
implantaten die vaak nikkel en/of palladium bevatten.
Recentelijk is een nieuwe methode beschikbaar geworden; de Meso Scale. De Meso
Scale maakt het mogelijk om de zeer lage concentraties cytokinen in de
creviculaire vloeistof rond een oraal implantaat te meten. Dit biedt ons de
mogelijkheid om de cytokinen profielen in de orale mucosa te vergelijken met
die van de huid bij patiënten met (systemische) symptomen van een allergie
tegen het nikkel en/of palladium in hun orale implantaat.
Met deze studie verkrijgen we meer inzicht in de immuunrespons van mucosa dat
in aanraking komt met het nikkel en/of palladium in een oraal implantaat en
kunnen deze reactie vergelijken met die van de huid na een patch test voor
nikkel en/of palladium. De hiermee verworven kennis zouden we graag gebruiken
om in de toekomst een nieuwe diagnostische methode te ontwikkelen voor het
vaststellen van een orale metaal allergie met systemische symptomen
Doel van het onderzoek
Primair: Het identificeren van potentiële diagnostische cytokine profielen om
het onderscheid te kunnen maken tussen een allergische reactie tegen een oraal
implantaat dat nikkel en/of palladium bevat en een toxische reactie of een
bacteriële infectie (gingivitis) in patiënten die verdacht worden van een
metaal allergie in de mond.
Secundair: Meer inzicht verkrijgen in de immunologische reactie van de mucosa
wanneer deze in aanraking komt met het palladium en/of nikkel van een oraal
implantaat en die te vergelijken met die van de huid na een patch test voor
nikkel en/of palladium. Uiteindelijk willen we graag een nieuwe diagnostische
methode ontwikkelen voor het vaststellen van een orale allergie voor het het
metaal in een implantaat in de mond bij patiënten met systemische symptomen.
Onderzoeksopzet
Multi-centrum observationele cross-sectie studie
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zouden kunnen profiteren van het extra advies dat ze krijgen over
hun allergie. Ook, indien mogelijk, kunnen veilige alternatieven voor
restauratieve materialen worden voorgesteld.Beide methoden (het verzamelen van
de creviculaire vloeistof door middel van creviculaire wassingen en het tape
strippen) zijn low risk en routine behandelingen. Patiënten kunnen klein
ongemak ondervinden bij het verwijderen van de tape strips en een mild erytheem
door het plakken en verwijderen van de strips. Ook aan het bloedprikken zijn
geen bijzondere risico's verbonden.
Publiek
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die verdacht worden van een allergische reactie tegen hun oraal implantaat dat nikkel en/of palladium bevat en staan ingepland om bij het VUmc allergologische testen te ondergaan.
- Patiënten moeten bereid zijn om adhesive tape stripping van de huid en venipuncture te ondergaan en instemmen met het afstaan van creviculaire vloeistof door middel van creviculaire wassingen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Leeftijd onder 18 of boven 80
- Roken, niet meer dan 10 sigaretten per dag
- Wilsonbekwame volwassene
- Gebruik van systemische immuunsuppressiva (bv. prednison, acitretine, adalimumab, afalizumab, etanercept, methoxsaleen, cyclosporine, azathioprine, infliximab en mothothrexaat) en antibiotica tot minimaal 2 weken voor de start van de studie. NB: medicijnen die redelijkerwijs niet interfereren met de voortgang van de studie (bv. antihistamenica) mogen gebruikt worden tijdens de studie)
- Ernstige aandoeningen binnen de afgelopen 6 maanden, zoals kanker, acuut hart-en vaat falen en ernstige diabetes.
- Deelname aan een studie met farmaceutische middelen binnen een periode 4 weken voor het begin van de studie.
- Immuunziektes
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Eten en drinken (water uitgezonderd) in de ochtend voor de eerste afspraak
- Tanden poetsen (tandpasta) in de ochtend voor de eerste afspraak
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58719.029.16 |