Doel van dit multi-centre onderzoek is het bevestigen efficiëntie en veiligheid van een op symptomen gebaseerd behandelalgoritme voor de behandeling van hypocalciemie na totale thyreoidectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bijschildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het verschil voor en na introductie van
het behandelalgoritme wat betreft het percentage patienten behandeld met
calcium (en actief vitamine D) suppletie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Aantal heropnames voor intraveneuze behandeling met calcium
2. Aantal calcium gerelateerde contacten met de polikliniek
3. Indicentie van hypocalciemie
4. Risicofactoren voor postoperatieve hypocalciemie
5. Aantal patienten met symptomen van hypocalciemie ontstaan na ontslag uit het
ziekenhuis
6. Hypocalciemie gerelateerde complicaties
7. Opnameduur
8. Aantal patienten dat intraveneus calciumsuppletie krijgt
9. Associatie tussen hypocalciemie en optreden van repolarisatiestoornissen
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van hypocalciemie na totale thyreoidectomie is ongeveer 27%. De
hypocalciemie wordt vermoedelijk veroorzaakt door hypoparathyreoïdie ten
gevolge van ischemie, oedeem in het operatiegebied, of resectie van één of
meerdere bijschildklieren. De behandeling van postoperatieve hypocalciemie is
voornamelijk gebaseerd op het serum calcium en het parathormoon (PTH). Er
bestaat geen evidence-based richtlijn. Recent onderzoek suggereert dat
behandeling op geleide van alleen symptomen passend bij hypocaliemie efficient
en veilig is. Naar aanleiding van deze observatie is een nieuw
behandelalgoritme ontwikkeld voor de Nederlandse situatie. De verwachting is
dat dit algoritme zal leiden tot optimalisatie van diagnostiek en behandeling
en onnodige behandeling met calcium suppletie zal voorkomen. Hiermee zal de
belasting voor patienten afnemen evenals de kosten voor de gezondheidszorg.
Doel van het onderzoek
Doel van dit multi-centre onderzoek is het bevestigen efficiëntie en veiligheid
van een op symptomen gebaseerd behandelalgoritme voor de behandeling van
hypocalciemie na totale thyreoidectomie.
Onderzoeksopzet
Het nieuwe behandelalgoritme zal worden onderzocht in een prospectief
multicenter onderzoek. Alle patienten die geincludeerd worden zullen volgens
het nieuwe algoritme behandeld worden. Patienten die bij ontslag calcium (en
actief vitamine D suppletie) gebruiken zullen instructies krijgen hoe ze de
medicatie thuis moeten afbouwen. Dit prospectieve cohort zal vergeleken worden
met een retrospectief cohort van patiënten die een totale thyreoïdectomie
hebben ondergaan voorafgaand aan de introductie van het nieuwe
behandelalgoritme.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nieuw behandelalgoritme
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen na afloop van de operatie gevraagd worden symptomen passend
bij hypocalciëmie in te vullen in een dagboek. Het aantal bloedafnames na
introductie van het nieuwe behandelalgoritme zal niet hoger zijn dan het
huidige aantal bloedafnames. Wel zullen in totaal vijf extra buizen worden
afgenomen tijdens reguliere bloedafnames. Daarnaast zal een extra ECG worden
gemaakt. Alle patiënten met een serum calcium lager dan 1.85 mmol/L zullen
behandeld worden ongeacht de aanwezigheid van symptomen. Van de patiënten met
een calcium hoger dan 1.85 mmol/L zullen alleen patiënten met klachten passend
bij een hypocalciëmie behandeld worden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat
behandeling van alleen symptomatische patiënten niet leidt tot een toename van
complicaties. Desondanks kan het risico op het ontstaan van symptomen na
ontslag verhoogd zijn. Om die reden krijgen patiënten bij ontslag uitgebreide
instructie mee waar ze op moeten letten en wat ze moeten doen als symptomen
thuis ontstaan. De verwachting is dat het aantal patiënten dat behandeld wordt
met calcium suppletie zal afnemen na introductie van het nieuwe
behandelalgoritme. Dit heeft tot gevolg dat ook het aantal polibezoeken afneemt
en hiermee de belasting voor de patiënt. Tot slot daalt hierdoor ook het risico
op interactie met andere medicatie.
Publiek
Maasstadweg 21 Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21 Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Indicatie voor totale thyreoidectomie of completerende hemithyreoidectomie
2. Leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Abnormaal serum calcium pre-operatief (referentiewaarden 2.20-2.55 mmol/L)
2. Hyperparathyreoidie
3. Geplande parathyreoidectomie
4. Epilepsie in de voorgeschiedenis
5. Zwangerschap
6. Niet Nederlands sprekend
7. Wilsonbekwaam
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59859.101.16 |