Gerandomiseerd dubbelblind multicenter onderzoek met actieve controle naar de werkzaamheid na 52 weken van onderhuids toegediend secukinumab in vergelijking met onderhuids toegediend adalimumab als enige behandeling bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Meer dan de helft van de patiënten met Artritis Psoriatica (PsA) nemen
biologische DMARDs als monotherapie waarbij hun ziekte goed onder controle is.
Een vergelijkbaar resultaat wordt aangetoond met of zonder gebruik van cDMARDs
(waaronder methotrexaat). Derhalve heeft geen enkele biological positieve
synergistische effecten laten zien op klinische resultaten, wat wordt
weerspiegeld in hun labels. Behandeling middels monotherapie met een biological
bij PsA is derhalve klinisch verantwoord en voorkomt nodeloze blootstelling aan
de mogelijke toxiciteit van cDMARDs.
Het gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, multicenter, parallelle
groep ontwerp dat wordt gebruikt in deze studie is in lijn met fase III studies
van andere biologicals binnen dit ziektegebied en is ook in overeenstemming met
de European Medicines Agency (EMA) richtlijnen voor PsA onderzoeken.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab
monotherapie en adalimumab monotherapie te vergelijken bij patiënten met
actieve artritis psoriatica (PsA), die nog niet eerder behandeld zijn met
biologicals voor PsA of PsO en die de conventionele DMARDs niet verdragen of er
onvoldoende op reageren.
De werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van meerdere indicatoren met
betrekking tot de verbetering van de klachten en symptomen, het lichamelijk
functioneren, de kwaliteit van leven en de ervaringen van de patiënt.

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, actieve controle, multicenter,
parallelle groep onderzoek ter evaluatie van secukinumab monotherapie en
adalimumab monotherapie bij ongeveer 850 patiënten met actieve PsA. Een
screening periode van maximaal 8 weken voorafgaand aan de randomisatie bepaald
of patiënten in aanmerking komen voor deelname, gevolgd door een
behandelingsperiode van 52 weken. Evaluaties mbt de werkzaamheid zullen
gedurende 52 weken plaatsvinden en de registratie van adverse events tbv de
veiligheid zal nog gedurende 16 extra weken daarna plaatsvinden, op week 60 en
68. De totale duur van de studie is maximaal 76 weken.
Op de Baseline visite, worden personen van wie bevestigd is dat zij in
aanmerking komen voor deelname gerandomiseerd naar Groep 1 (secukinumab 300 mg,
2 onderhuidse (s.c.) injecties van 150 mg) of Groep 2 (adalimumab 40 mg, 1
onderhuidse injectie) met ongeveer 425 patiënten per groep. Om de blindering te
handhaven, zullen beide groepen 1 of 2 onderhuidse injecties met placebo
ontvangen om de consistentie in het aantal injecties bij elke dosering te
behouden.
Secukinumab is beschikbaar in 150 mg / 1,0 ml voorgevulde injectiespuiten (PFS)
en adalimumab is verkrijgbaar in 0,4 ml PFS. Placebo injectiespuiten (1,0 en
0,5 ml, PFS) zijn ook beschikbaar.
Groep 1 - Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg (2 x 1 ml PFS) wordt toegediend op de Baseline visite, weken
1, 2, 3 en 4, en vervolgens elke 4 weken tot week 48. Daarnaast krijgen alle
patiënten in groep 1 bij bepaalde bezoeken ook 1 ml placebo toegediend om de
blindering te handhaven.
Groep 2 - Adalimumab 40 mg s.c.
Adalimumab 40 mg (1 x 0,4 ml PFS) wordt toegediend op de Baseline visite en
vervolgens elke 2 weken tot week 50. Daarnaast krijgen alle patiënten in groep
2 placebo injecties (1 x 0,5 ml of 0,5 ml 2 x PFS) bij bepaalde bezoeken om de
blindering te handhaven.

Onderzoeksbehandeling: - Secukinumab 150 mg, vloeibare formulering in een voorgevulde spuit (PFS)(2 x 1 mL PFS voor een dosering van 300 mg) Controlebehandeling: - Adalimumab 40 mg, vloeibare formulering in een 0.4 mL PFS - Placebo, vloeibare formulering in een 1 en 0.5 mL PFS

Bijwerkingen van Cosentyx of Humira
15x Lichamelijk onderzoek (geen inwendig onderzoek)
1x ECG
1x Thoraxfoto
16x het beoordelen van de aangedane gewrichten
15x VAS scores voor pijn
15x VAS scores voor ziekteactiviteit (globaal en ziekte specifiek)
15x vragenlijsten (HAQ-DI, PAP, PGAD, PPAGDA)
8x vragenlijsten (DLQI, EQ-5D, FACIT, SF-36, WPAI-GH)
33 studiebezoeken (indien er geen thuistoedieningen plaatsvinden) van 1 - 3
uur, afhankelijk van hoeveel tijd het invullen van de vragenlijsten kost
17x bloedafnames (pijn, blauwe plek, korstje, ontstoken prikplaats)
44 onderhuidse injecties met Cosentyx of Humira en placebo (pijn, nabloeden,
zwelling, ontsteking)
1x TB test (pijn, zwelling, hardheid)