Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van deze nieuwe locoregionale techniek (erector spinae plane blok) met de bestaande locoregionale techniek (paracertebraal blok) bij patienten die borstkankerchirurgie ondergaan. Hiervoor zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is reductie in NRS pijnscore en/of opiaatgebruik in
vergelijking met vrouwen die dezelfde operatie met standaard anesthesietechniek
hebben gekregen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaren zijn de tijd die het kost om de locoregionaal te
zetten, discomfort van de patient tijdens het zetten van de locoregionaal,
grootte van het sensore blok, patient tevredenheid met post-operatieve
pijnstilling en de incidentie van bijwerkingen en complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van borstkanker bij vrouwen is hoog, en stijgende. Chirurgisch
behandelde borstkankerpatienten hebben een van de hoogste incidenties van
chronische postoperatieve pijn, wanneer vergeleken met andere vormen van
chirurgie bij kanker. De chronificatie van postoperatieve pijn wordt
beinvloedt, onder andere, door ernstige acute postoperatieve pijn.
Locoregionale anesthesietechnieke worden veel gebruikt als aanvulling op
algehele narcose bij borstkankerchirurgie omdat zij effectieve analgesie geven
met een zeer lage incidentie van bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van deze nieuwe
locoregionale techniek (erector spinae plane blok) met de bestaande
locoregionale techniek (paracertebraal blok) bij patienten die
borstkankerchirurgie ondergaan. Hiervoor zullen zowel de postoperatieve
pijnscores als het analgeticagebruik worden gemeten.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve pilot studie brengt 10 patienten in kaart die met de nieuwe
locoregionale anesthesietechniek worden behandeld. De data van deze 10
patienten worden vergeleken met 10 patienten die standaard zorg hebben
ontvangen. Er vindt dus geen randomisatie of blindering plaats.
Inschatting van belasting en risico
Het zetten van een erector spinae plane block is waarschijnlijk veel minder
risicovol dan het zetten van een paravertebraal blok. Dit komt met name door de
anatomie, waarbij door de locatie van de injectie er veel minder kans is op
intra-arteriele injectie, pneumothorax en hypotensie. Patienten die deelnemen
aan dit onderzoek worden niet bloot gesteld aan additionele risico's anders dan
de risico's van borstkankerchirurgie, algehele narcose en locoregionale
anesthesie.
Publiek
Nistelrodeseweg 10
Uden 5406 PT
NL
Wetenschappelijk
Nistelrodeseweg 10
Uden 5406 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- > 18 jaren oud
- ASA I - III
- getekende informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- allergie of contra-indicatie voor paracetamol, etoricoxib of oxycodon
- chronisch opiaatgebruik
- bekende overgevoeligheid of contraindicatie voor lokaal anesthetica
- bloeding of infectie op de injectieplaats
- contra-indicaties voor regionale anesthesie
- alle overige redenen waarbij de patient ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek in de ogen van de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-000709-18-NL |
| CCMO | NL61106.091.17 |