Fase 1 studie met gemuteerd proUK: HisproUK

Om voor inclusie in aanmerking te komen moet een vrijwilliger aan al de volgende criteria voldoen:
1. Man zijn, in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar, met een lichaamsgewicht van ten minste 60 kg en een body mass
index (BMI) tussen 18.5 en 25 kg/m2.
2. Zonder klinisch significante afwijkingen zijn zoals vastgesteld door de onderzoeker, gebaseerd op een
gedetailleerde anamnese, een volledig lichamelijk onderzoek (inclusief vitale tekenen), een standaard 12-
afleidingen electrocardiogram, urinalysis, en routine laboratoriumonderzoek.
3. Een endogene C1-inhibitor-, *2-antiplasmine- en fibrinogeenwaarde binnen de referentiewaarden van het laboratorium.
4. Een negatieve serologie voor HIV, HBsAg, en HCV hebben.
5. Een negatieve alcohol- en drugstest hebben bij keuring en op studiedag -1.
6. Capabel zijn in het begrijpen van en bereid zijn om te voldoen aan de voorwaarden en restricties van het protocol.
7. De toestemmingsverklaring hebben gelezen, begrepen, en ondertekend.

Een vrijwilliger zal niet geincludeerd worden indien hij aan een of meer van de volgende criteria voldoet:
1. Heeft een bekende of veronderstelde hereditaire, congenitale, of verworven ziekte of aandoening die de haemostase of coagulatie beinvloedt of die geassocieerd is met een toegenomen bloedingsneiging.
2. Heeft een redelijke kans een klinisch significante bloeding te ontwikkelen of een bloeding die langere tijd tijdens het onderzoek onopgemerkt kan blijven, bijvoorbeeld:
a. Heeft een grote (inwendige) operatie ondergaan, of heeft een trauma gehad gedurende de 3 maanden voor de geplande doseringsdag;
b. Heeft een intestinale of cerebrale vasculaire malformatie;
c. Heeft deelgenomen aan contactsporten, zoals kick-boxen, gedurende de 2 weken voor de geplande doseringsdag.
3. Heeft een geneesmiddel of substantie met systemische absorptie gekregen (inclusief voorgeschreven, zelf-zorg-middelen, of alternatieve kuren) die niet volgens dit protocol is toegestaan voorafgaand aan dosering, zonder een wash-out-periode van ten minste zeven maal de eliminatiehalfwaardetijd van dat product in acht te nemen. Voor aspirine en andere producten die de thrombocytenaggregatie inhiberen mag de wash-out-periode niet minder dan 28 dagen zijn.
4. Heeft 3 dagen voorafgaand aan de dosering tabak gerookt in welke vorm dan ook, of heeft ooit gemiddeld meer dan 5 sigaretten (of het equivalent daarvan) gerookt.
5. Heeft bloed- of plasmaproducten ontvangen in het jaar voorafgaande aan de toedieningsdag.
6. Heeft meer bloed of plasma verloren dan is toegestaan volgens de limieten van Sanquin binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
7. Heeft een bekende hypersensitiviteit voor enig onderzoeksmateriaal of daaraan gerelateerde onderdelen.
8. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige hypersensitiviteit of een allergie gepaard met ernstige reacties.
9. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, inclusief tabak, en alcohol.
10. Heeft een aandoening of geeft blijk van een instelling die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon kan benadelen, of de wetenschappelijke integriteit van de onderzoeksresultaten.
11. Is verstandelijk of wettelijk incapabel om 'geinformeerde toestemming' te geven.