Beoordelen van de invloed van de diagnostische test voor de herkenning van embryo implantatie falen in de besluitvorming binnen de IVF/IVF-ICSI behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Aandoening
subfertiliteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De impact van de ReceptIVFity test op de besluitvorming van koppels tijdens de
IVF/IVF-ICSI behandeling onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische toepasselijkheid van de test evalueren. Dat wil zeggen; gemak van het
gebruik van de test, de manier waarop het de besluitvorming kan beïnvloeden,
nadelen ten opzichte van voordelen van de test evalueren, psychosociale impact
van de test in kaart brengen.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek heeft aangetoond dat de bacteriesamenstelling van het urogenitale
microbioom een marker kan zijn in hoeverre de baarmoeder in staat is om het
embryo succesvol te laten implanteren. De ReceptIVFity test voorspelt
voorafgaand aan de IVF/IVF-ICSI behandeling de kans op embryo implantatie falen
bij vrouwen met een ongunstig microbioom profiel met een nauwkeurigheid van
93.3%.
Doel van het onderzoek
Beoordelen van de invloed van de diagnostische test voor de herkenning van
embryo implantatie falen in de besluitvorming binnen de IVF/IVF-ICSI
behandeling.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek met controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ReceptIVFity test bestaat uit het verzamelen van een vaginale swab en wordt geanalyseerd door de IS-Pro techniek. Het testresultaat bestaat uit een persoonlijk microbioomprofiel, bestaande uit; gunstige / ongunstige profiel met betrekking tot het embryo implantatiefalen.
Inschatting van belasting en risico
De vrouwen die in de 'interventie groep' worden gerandomiseerd zullen bij
zichzelf een vaginale swab afnemen. De testuitslag van deze vaginale swab zal
hen inzicht geven in hun persoonlijke vaginale microbioom profiel. De
nauwkeurigheid van de test is 93.3%, oftewel vrouwen met een 'ongunstig
profiel' hebben slecht 6-7% kans om zwanger te worden met behulp van een
IVF/IVF-ICSI behandeling.
De kennis over het eigen microbioomprofiel kan gunstig zijn voor de deelnemer,
omdat ze een keuze heeft om de zware en intensieve behandeling niet voort te
zetten.
Follow-up zal plaatsvinden door alle deelnemers op 3 verschillende momenten een
korte vragenlijst in te laten vullen. Deze vragenlijst (de lastmeter) geeft
inzicht in het algemeen welbevinden van de patient. De patiënten van de
interventiegroep zullen ook nog een aanvullende vragenlijst (de invloedmeter)
invullen. Deze vragenlijst geeft inzicht in welke mate en hoe de testuitslag
van de ReceptIVFity test de besluitvorming heeft beïnvloed.
Daarnaast zal een kleine subgroup (10-12 patiënten) van de interventiegroep
worden uitgenodigd voor kwalitatief onderzoek. Dit kwalitatief onderzoek zal
bestaan uit een gesprek van 30 minuten met een psycholoog om eventueel andere
aspecten van de ReceptIVFity test in kaart te laten brengen.
De belasting van deelname kan bestaan uit een demotiverende werking van een
ongunstig testresultaat. Momenteel zijn er geen therapeutische mogelijkheden
beschikbaar om een ongunstig profiel te moduleren in een gunstig profiel.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Indicatie voor een IVF of IVF-ICSI behandeling.
- 18 jaar < leeftijd < 44 jaar
- vrouwen voorafgaand aan de eerste, tweede of derde IVF/IVF-ICSI poging
- bereid om een vaginale swab af te nemen
- bereid om informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- IVF/IVF-ICSI poging die geen deel uitmaakt van de standaard zorg
- Patiënten die binnen 2 weken beginnen met IVF/IVF-ICSI behandeling
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hormonen hebben gebruikt
- Patiënten met premature ovariële insufficiëntie (POI) of gebruik maken van eiceldonatie
- Patiënten met ernstige psychische of lichamelijke klachten vóór de behandeling die moeilijk te onderscheiden zijn van de effecten van IVF(/ICSI) behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59726.078.16 |
| OMON | NL-OMON27025 |