Regelmatig gebruik van elektrostimulatie zorgt voor een toename van spiermassa en volume en bovendien voor een betere doorbloeding van de huid en de onderliggende weefsels bij personen met een dwarslaesie. Daarnaast zorgt elektrostimulatie voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de bruikbaarhied van het gebruik van de
stimulatiebroek met ingebouwde elektroden gedurende 3 maanden. Meer specifiek:
* Compliantie (% van dagen gedragen, gemiddelde tijd gedragen per dag)
* Recruteringsniveau (ratio van patienten gerecruteerd en totale aantal
patienten uitgenodigd)
* Bereidheid van deelnemers om gerandomiseerd te worden in een randomised
controlled trial
* Tijd besteed aan instrumentatie
* Mogelijkheid om de broek te dragen onder normale kleding zonder problemen
* Mogelijkheid om door te gaan met dagelijkse activiteitent zonder beperkingen
* Mogelijkheid om broekje zelf aan en uit te doen
* Bereidheid om door te gaan met het gebruik van het broekje
Secundaire uitkomstmaten
-Spiermassa; omtrek van benen
-Perfusie van de bil en dij regio.
Door middel van een Laser-Doppler flowmetrie zal de bloedtoevoer naar de huid
van de bil en heup regio worden getest. Kleine oppervlaktes van de huid (5
cm2) worden in kleine stapjes van 1 °C per 5 min opgewarmd tot een temperatuur
van 44°C. De deelnemers liggen in zijlig of op buiklig op een behandelbank
gedurende de test.
Bloedtoevoer en zuurstoftoevoer naar de weefsels (reflectie spectroscopie en
laser-Doppler flowmetry)
Kleine niet invasieve sondes worden geplaatst op de huid van de bil en dij
regio. Zuurstoftoevoer en bloed toevoer worden door middel van het gebruik van
O2c apparaat vastgesteld (O2C, LEA Medizintechnik GmbH, Giessen, Germany).
Tijdens de metingen doet de deelnemer verschillende manoeuvres in de rolstoel
volgens een vaste volgorde en 5 min rust voor iedere conditie: voorover leunen,
zijwaarts leunen (naar de rechterkant om de sonde te ontlasten) en opdrukken
tot maximaal 2 min.
-Drukverdeling. Een zitmeetmat (mFlex) tussen het zitkussen en de
zitbeenknobbels zal worden gebruikt om de druk te meten op de drukgevoelige
punten van het zitvlak. Deze dunne (42 x 42cm) mat gebruikt een continue
drukgevoelig (1Hz) systeem waarbij 256 druk sensoren (1.82cm2 per sensor)
actief zijn.
-Klinische effecten
-Huidkwaliteit en decubitus incidentie. Een onderzoeker zal de kwaliteit van de
huid, eventuele decubitus wonden, het decubitus stadium en plekken met een
hoog risico op drukwonden vastleggen en scoren.
- Kwaliteit van leven. De Dermatology Life Quality Index zal worden ingevuld
door de deelnemers om waarbij een lijst met (risico op) huidproblemen wordt
gebruikt.
Achtergrond van het onderzoek
Decubitus (drukwonden door doorzitten of doorliggen) is de meest voorkomende
secundaire complicatie bij personen met een dwarslaesie. Ongeveer 80% van de
personen met een dwarslaesie hebben wel eens een decubitus wond, waarvan 91%
van deze personen kans heeft op een recidief van een decubitus wond. Decubitus
wonden kunnen radicale gevolgen hebben zoals afgenomen mobiliteit en
zelfstandigheid, vertraging van de revalidatie, heropnames in een ziekenhuis en
uitsluiting van deelname aan sociale activiteiten en gezinsleven. Decubitus
wonden zijn daarom een enorme fysieke en emotionele belasting voor de patiënt
en zijn zorgverleners. Bovendien is het een enorme financiële kostenpost voor
de samenleving. Deze gevolgen laten zien dat het belangrijk is om in
interventies te ontwikkelen die het risico op decubitus bij personen met een
dwarslaesie helpen verminderen.
Beklemming van de huid en onderliggende weefsels tussen de uitstekende botdelen
(zoals de zitbeenknobbels) en een extern oppervlak zoals de rolstoel is de
hoofdoorzaak van decubitus. Deze beklemming leidt tot mechanische
deformiteiten, toegenomen zitdruk en verlengde periodes van relatieve hypoxie
(verminderde zuurstoftoevoer naar de weefsels). Het verlies van spiermassa bij
personen met een dwarslaesie draagt in belangrijke mate bij aan een toename van
mechanische deformiteiten en een toename van zitdruk. Daarnaast draagt de
verminderde doorbloeding na het ontstaan van de dwarslaesie bij aan een
verminderde zuurstof voorziening van de weefsels onder de laesie. De
veranderingen in spiermassa , zitdruk en doorbloeding dragen in belangrijke
mate bij aan het toegenomen risico op het ontwikkelen van drukwonden bij
personen met een dwarslaesie.
Doel van het onderzoek
Regelmatig gebruik van elektrostimulatie zorgt voor een toename van spiermassa
en volume en bovendien voor een betere doorbloeding van de huid en de
onderliggende weefsels bij personen met een dwarslaesie. Daarnaast zorgt
elektrostimulatie voor een betere drukverdeling bij de tubers
(zitbeenknobbels). Op de lange termijn zorgt elektrostimulatie ervoor dat de
doorbloeding van bilspieren verbeterd en zelfs de spiermassa van bilspieren
neemt toe. Ondanks dat elektro stimulatie de potentie heeft om de hierboven
genoemde factoren te positief te beïnvloeden bij de ontwikkeling van
drukwonden, zijn de huidige elektrostimulatiemethoden beperkt vanwege de
toepassing in een laboratorium setting, de noodzaak tot getraind personeel en
dure materialen. Dit beïnvloedt in sterke mate de praktische toepassing van
elektrostimulatie. Het hier beschreven onderzoeksproject is vernieuwend omdat
het gebruik maakt van een broekje met ingebouwde elektroden dat gedragen kan
worden in thuissituatie en neemt daarom een aantal van de eerder genoemde
beperkingen van andere methoden van elektrostimulatie weg.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het dagelijks gebruik van
elektrostimulatie gedurende 3 maanden in de thuissituatie door middel van het
dragen van een broekje met ingebouwde elektroden bij personen met een
dwarslaesie haalbaar is. Secundaire uitkomstmaten zijn eventuele effecten op de
verbetering van de zitdruk, spiervolume, huidcirculatie en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Twintig personen met dwarslaesie zullen gedurende 3 maanden (8 uur per dag)
elektrostimulatie krijgen met behulp van een broekje met ingebouwde elektroden.
De elektrostimulatie wordt op een comfortabel niveau gegeven en zal zichtbare
spiercontracties bewerkstelligen, zonder significante beenbewegingen (deze
stimulatie wordt wekelijks gecheckt en indien nodig aangepast).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het elektrostimulatie lycra broekje (Axiobionics, Ann Arbor, MI, USA) zal op maat worden gemaakt en worden voorzien van kabels en elektroden. Twee ingebouwde elektroden worden geplaatst; 1 ter hoogte van het bovenste deel van gluteus spieren boven het zitvlak en 1 halverwege de hamstring aan beide kanten van het lichaam. De oppervlakten elektroden (met geleidende gel) zijn verbonden met elastische geleiders en lopen langs de zijkant van het broekje naar de voorkant om te voorkomen dat de deelnemer niet op de kabels zit. Een stimulator met 8 kanalen zal worden verbonden met het broekje. Stimulatie zal worden toegepast in 2 fasen op 50Hz om een (zichtbare) tetanische contractie te bewerkstelligen. Deze amplitude zal 3 minuten worden toegediend met als stimulatiepatroon: 1 seconde stimulatie en 4 sec rust aansluitend in een continue afwisseling. Daarna zal er 16 minuten geen stimulatie worden toegediend, gevolgd door wederom een cyclus van 3 minuten met 1 sec stimulatie gevolgd door 4 sec rust in continue afwisseling. De gemiddeld toegepaste amplitude bij dit protocol in onze vorige studies was 94±12.5mA, met een range van 70 tot 115mA. De amplitude zal voor iedere deelnemer individueel aangepast worden met stappen van 5mA tot een niveau dat het niet oncomfortabel wordt en er geen heftige spiercontracties ontstaan die normaal zitten tegen gaan. Wekelijkse telefoon of Skype gesprekken geven de mogelijkheid om de interventie en/of de stimulatie aan te passen. Het stimulatieprotocol zal worden toegepast gedurende 8 uur per dag (tijdens kantooruren). In de eerste 2 weken zal de dosis elektrostimulatie worden opgebouwd. In de 1e week krijgen deelnemers 4 uur stimulatie en in de 2e week 6 uur stimulatie. Vanaf week 3 zal dan 8 uur gestimuleerd worden.
Inschatting van belasting en risico
De verlamde bil en beenspieren van de deelnemers zullen worden geactiveerd,
deze interventie levert geen pijn of oncomfortabel gevoel op voor de
deelnemer. Een klein risico is dat er een lichte huidirritatie ontstaat onder
de elektroden, maar dit zal snel verdwijnen.
Publiek
Van der Boechorststraat 9
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 9
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18-75
ASIA classificatie A-B
Laesieniveau lager dan C4
Tijd sinds dwarslaesie >6 maanden
Zonder decubitus of huidschade
Tolereert stimulatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen elektrostimulatie kunnen tolereren
Geschiedenis van ernsitige autnome dysreflexie, ernstige cognitieve/communicatie problemen
Slappe verlamming of arflexie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58476.048.16 |