Het evalueren van de validiteit van de piek frequentie waarden en de amplitude van de piek frequentie verkregen van de trillingsanalyse van de accelerometers in consument prodcuten en van de accelerometer van laboratorium kwaliteit na simultane…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Validiteit van de piek frequentie waarden en de amplitude van de piek
frequentie verkregen van de trillingsanalyse van de accelerometers in consument
prodcuten en van de accelerometer van laboratorium kwaliteit zal worden
beschreven met overeenstemmings en repoduceerbaarheids statistieken van de norm
van de drie assen, en van iedere as apart indien nodig.
Secundaire uitkomstmaten
N.A.
Achtergrond van het onderzoek
Ontwikkelingen van accelerometers leidden ertoe dat accelerometers zijn
geïntegreerd in verschillende consument producten, zoals in de wijd
verkrijgbare smartphone. Deze sensoren verbeterden over de jaren op het gebied
van opbouw, gevoeligheid, resolutie, bereik van g-krachten, en
werkingsprincipe. medische applicaties (hierna aangeduid als apps) maken als
gevolg hiervan in toenemende mate gebruik van de gegenereerde data van
accelerometers in consument producten om beweging te beschrijven. Daarom zouden
ze een kosteneffectieve en beter toegankelijk alternatief kunnen bieden voor
tremografie en het beoordelen van dyskinesie ten opzichte van de accelerometers
met laboratorium kwaliteit.
Er zijn meerdere nadelen om voor tremor metingen gebruik te maken van de gouden
standaard, zijnde de accelerometer van laboratorium kwaliteit. Deze methode
heeft klinische faciliteiten nodig en getraind klinisch personeel, waardoor het
aantal metingen per dag wordt gelimiteerd. De capaciteit om het volume het
gemak van de metingen te vergroten is klein.
Er kunnen meerdere oplossing worden gevonden om de nadelen van de metingen met
de accelerometer van laboratoriumkwaliteit te omzeilen. In sommige studies
werden er nieuwe apparaten gebouwd om de tremor van patiënten met essentiële
tremor (ET) of de ziekte van Parkinson (PD) thuis te meten. Andere studies
gebruikten apps op smartphones om verschillende tremor patiënten te meten.
Alhoewel deze studies tremor metingen beschreven die gedaan werden met een
smartphone, kan de methode worden geoptimaliseerd en zijn er nieuwe, betere,
smartphones op de markt gekomen. In een proof-of-principle studie, werden
slechts 1 PD en 2 ET patiënten getest met een app ontwikkeld voor aardbevingen
detectie. Daarbij werd niet gedefinieerd welk type iPhone werd gebruikt, de
tremor metingen werd niet vergeleken met een accelerometer van
laboratorium-kwaliteit maar met electromyografie, en het was niet
representatief voor het dagelijks smartphone gebruik aangezien de iPhone was
bevestigd aan een lichaamsdeel (een onderarm of een been). Een andere
proof-of-principle studie testte slechts 4 patiënten (2 psychogene tremor, 2
organische tremor) zonder de gebruikte smartphone of app te beschrijven of een
controle groep of controle meting te incorporeren. In een andere studie was de
methodologie beter, gezien de tremormeting werd vergeleken tussen 21 PD
patiënten en 21 gezonde vrijwilligers door gebruik te maken van de Samsung
Galaxy SII met een Android Mobile app (Sensor UDP). De tremormeting met de
smartphone werd echter niet vergeleken met een accelerometer van laboratorium
kwaliteit als gouden standaard.
Het blijft onduidelijk of de data gegenereerd door deze consument producten
vergelijkbaar zijn met de data van de accelerometer van laboratorium kwaliteit
als goudenstandaard zoals gebruikt door de Haas et al. Het is essentieel dit te
onderzoeken, aangezien het vasthouden van een consument product met zijn
specifieke vorm en gewicht mogelijk de tremor(meting) in patiënten met ET of PD
zou kunnen beïnvloeden. Daarom is het noodzakelijk te bepalen en in welke mate
de tremor(meting) wordt beïnvloed.
In deze studie doelen we op het verkrijgen en vergelijken van data van
accelerometers die worden gebruikt in consument producten en accelerometers van
laboratorium kwaliteit. Data van beide type metingen zullen simultaan worden
verkregen van 10 ET patiënten en 10 PD patiënten. De verkregen data maken het
mogelijk te valideren en de technische haalbaarheid van accelerometer in
consument producten te evalueren en ze verbeteren de ontwikkeling van
(multi-platform) tremografie apps.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de validiteit van de piek frequentie waarden en de amplitude
van de piek frequentie verkregen van de trillingsanalyse van de accelerometers
in consument prodcuten en van de accelerometer van laboratorium kwaliteit na
simultane meting van tremor in patiënten met ET of PD.
Onderzoeksopzet
Dit is een validatie studie om accelerometers in consument producten te
vergelijken met acclerometers van laboratorium kwaliteit in patiënten met ET of
PD.
Inschatting van belasting en risico
Vermoeidheid van spieren is het mogelijke geassocieerde risico met de herhaalde
testen, inclusief de uit te voeren bewegingen (positie in rust met horizontale
armen en handen terwijl de ellebogen rusten op een stoel, en met uitgestrekte
horizontale armen in het frontale vlak). De bewegingen duren 30 seconden. In
totaal zullen er 3.25 uur metingen zijn, inclusief pauzes. Om het vóórkomen van
vermoeide spieren te limiteren, zijn is er een verplichte pauze van 2 minuten
tussen iedere test. Ongeveer halverwege de studie is een pauze van maximaal 1
uur toegestaan, indien nodig.
Alle accelerometers zijn commercieel verkrijgbaar en zullen worden gebruikt
voor het beoogd gebruik: het meten van acceleratie.
Er is geen voordeel voor de proefpersonen om deel te nemen aan deze studie.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Heeft het toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studie-gerelateerde procedure;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, tussen de 18 en 80 jaar (inclusief);
a. Vrouwelijke deelname is niet gelimiteerd voor vruchtbare vrouwen, of zwangerschap, of met een borstvoeding-gevende status;
3. Een diagnose met of ET of PD volgens de volgende criteria:
a. ET diagnose moet voldoen aan de 'klasieke ET' criteria, zoals beschreven door Deuschl et al. (Deuschl et al., 1998);
b. PD diagnose moet voldoen aan de eis 'gevestigde PD' of 'waarschijnlijk PD', zoals gedefinieerd door Postuma et al. (Postuma et al., 2015);
i. Hoehn en Yahr stadiering moet * III zijn;
4. Tremor moet aanwezig zijn in ten minste 1 hand, onafhankleijk van de huidige therapie;
5. Verkeerd verder in goede algemene gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een uitgebreide anamnese en lichamelijk onderzoek;
6. Heeft een BMI tussen 18-30 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg;
7. Kan goed communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een bekende factor, andere diagnose(s) of ziekte(s) of aandoening(en), of de behandleing daarvan, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoer van het onderzoek zou beinvloeden of een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon in deze studie.
2. Een onacceptabele niet-farmacologische therapie ten tijde van de keuring, bijvoorbeeld radiotherapie in een studie naar kanker
3. Een onacceptabel niet-farmacologisch gebruik van stoffen ten tijde van de keuring, waarvan bekend is of te verwachten is dat deze stoffen invloed hebben op de studie beoordelingen (bijvoorbeeld nicotine, alcohol, cafeine).
4. Positieve test voor alcohol of drugsmisbruik ten tijde van de keuring.
5. Heeft deelgenomen aan een medicijn- of apparaat studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de keuring of heeft meer dan vier keer hieraan deelgenomen in het afgelopen jaar.
6. Is naar het oordeel van de onderzoeker onwillig of onbekwaam om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol voor welke reden dan ook.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60672.058.17 |