Het evalueren en vergelijken van de proceduretijd van twee stent delivery systemen voor PCI met EES.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de proportie patiënten met een crossing time (vanaf
introductie van de voerdraad tot het plaatsen van de stent) langer dan 30
minuten.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten zijn o.a. proceduretijd (vanaf lidocaïne toediening tot
het verwijderen van de katheter), gebruik van additionele materialen, totale
procedurele kosten, stralingsdosis (*Gym2), stralingstijd, en contrastdosis.
Achtergrond van het onderzoek
De hedendaagse gouden standaard voor percutane coronaire interventie (PCI) is
de tweede generatie drug-eluting stent (DES). De meest gebruikte DES is de
everolimus-eluting stent (EES). Nieuwe stent delivery systemen voor PCI met EES
worden ontwikkeld om kracht, flexibiliteit en opschuifbaarheid van de katheter
te verbeteren. Het effect van nieuwe stent delivery systemen op proceduretijd
is nog niet onderzocht in de kliniek..
Doel van het onderzoek
Het evalueren en vergelijken van de proceduretijd van twee stent delivery
systemen voor PCI met EES.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met 500 patiënten in het Universitair
Medisch Centrum Groningen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De eerste groep ondergaat PCI met de XIENCE EES met behulp van het Alpine stent delivery systeem, de tweede groep ondergaat PCI met het Xpedition stent delivery systeem.
Inschatting van belasting en risico
Beide stent delivery systemen hebben CE-markering verkregen, zijn commercieel
beschikbaar en worden binnen de indicaties gebruikt in de kliniek. Beide stent
delivery systemen gebruiken identieke stents, wat betekent dat de behandeling
identiek is en patiënten niet aan extra risico*s worden blootgesteld.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die PCI met EES ondergaan, 18 jaar en ouder, worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden geëxcludeerd in het geval van PCI van een chronische totale occlusie (CTO) of wanneer mondeling informed consent niet kan worden verkregen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60872.042.17 |