Oesofageale BD-Covered stent voor refractaire benigne oesofageale stricturen: een veiligheid- en effectiviteitstudie

Een goedaardige oesofageale strictuur is een vernauwing van de slokdarm
waardoor dysphagie ontstaat. Endoscopisch wordt dit gedefinieerd door het
onvermogen om te passeren met een endoscoop van 9 mm diameter. Klinisch
mogelijke symptomen zijn dysfagie, pijn bij het slikken, gewichtsverlies en
regurgitatie van voedsel.

Goedaardige oesofageale stricturen komen relatief vaak voor in de klinische
praktijk. In het verleden was de peptische strictuur vanwege gastro-oesofageale
reflux de meest voorkomende oorzaak. Op dit moment ligt de oorzaak vooral bij
inname van bijtende stoffen (caustische) en radiotherapie. In de afgelopen
jaren zijn ook oorzaken beschreven als gevolg van geavanceerde endoscopische
therapie in de slokdarm of chirurgie: Endoscopische mucosale resectie,
submucosal dissectie en buismaag anastomose na slokdarmresectie.

In het algemeen reageren de meeste goedaardige stricturen goed op Endoscopische
dilatatie, maar in 25-30% van de gevallen kunnen meerdere dilatatiesessies
noodzakelijk zijn. Dit worden "complexe" goedaardige stricturen genoemd,
refractair aan Endoscopische slokdarmdilatatie.

Postoperatieve stenose vanwege de inname van bijtende stoffen, en die
veroorzaakt door straling behandelingen, hebben een lage respons op
endoscopische behandeling. in meer dan 40% van de gevallen zijn vaak
herhaaldelijke dilataties nodig zijn. Bovendien, de locatie van een
hypopharyngeale stenose, ongeacht de oorzaak, is meestal refractair aan
Endoscopische dilatatie.

Met het oog op deze situatie volgt een definitie van "refractaire stricturen":
1) afwezigheid van inflammatoire respons of motor stoornis op het niveau van de
stenose ; 2) mislukken om een oesofageale diameter van 14 mm na 2 sessies van
de dilatatie uitgevoerd met tussenpozen van twee weken; en 3) een storing in
een te handhaven oesofageale diameter van 14 mm, 4 weken na het bereiken van
een diameter van 14 mm (terugkerende stenose).

Parallel aan de dilatatie, zijn andere behandelingen voorgesteld, zoals
steroïde injectie (Triamcinolon) of een sectie van fibrotische ring met naald
diathermie, beide met een zeer laag slagingspercentage. Dit laat als enige
optie voor patiënten met refarctaire stricturen over de invoering van
expandable oesofageale stent, vanwege aanhoudende oprekking van het
oesophageale lumen.

Oesophageale Stent typen:

a) Self-expanding Plastic Stents (SEPS)

De SEPS (Polyflex) worden gewoonlijk geplaatst onder radiologische controle.
Regelmatig neemt een SEPS een lengte van 2-4 cm over de stenose om een
uitbreiding van 1,2 cm boven en onder de stenose te bereiken. Deze stents
hebben meestal langzame expansie en bereiken hun maximale diameter na enkele
uren of dagen. Het grootste nadeel van deze stents is echter hun hoge
stijfheid, en is soms zeer moeilijk uit te voeren vanwege de noodzaak dat de
patiënt de nek plaats in een hyperextensive positie. Ook verhoogt de behoefte
aan een stijve begeleidingskabel het risico van oesofageale perforatie, vooral
in de onregelmatige stricturen. Een systematisch review van de recente
literatuur, met inclusie van 10 studies met in totaal 130 patiënten, toont aan
dat de SEPS een 98% slagingspercentage heeft, een klinische werkzaamheid van
52%, en een vroeg migratie percentage (< 4 weken) van 24% en een complicatie
risico van 9%.

b) partially covered self expandable metal stents (PCSEMS)

Het gebruik van dit type stent in goedaardige pathologie is onverstandig
vanwege het risico van proliferatie van granulatie weefsel aan de uiteinden die
ongecovered zijn (proximaal en distaal). Dit maakt dat de verwijdering van de
stent moeilijk geschied. Dit is de reden waarom patiënten met dit soort stent
een restenose percentage van 41% hebben, met een migratie incidentie van van
31%, en het voorkomen van complicaties bij 21% van de gevallen hebben.

c) fully covered self expandable metal stents (FCSEMS)

De FCSEMSs hebben het voordeel dat ze kunnen worden verwijderd na een bepaalde
periode van tijd. dit leidt echter tot een toename van de stentmigratie. Als
oplossing voor dit probleem zijn er verschillende soorten FCSEMS op de markt,
zodat de endoscopist de meest geschikte stent voor elke patiënt kan kiezen.
Deze stents reduceren dysfagie in 29% van de gevallen en hebben een
stentmigratie percentage van 36%.

d) Uncovered self expandable biodegradable stents (USEBS)

De USEBS (SX-ELLA Stent Esophageal afbreekbaar BD / BD Stent), ELLA - CS,
s.r.o., Hradec Kralove, Tsjechië) zijn beschikbaar voor klinisch gebruik sinds
2008. De radiale kracht van de stent wordt gehandhaafd tot 6-8 weken na
implantatie. Het afbreken van de stent treedt in na 11-12 weken. Deze stent
bereikt een aanzienlijke verbetering van dysfagie in 45% van de patiënten na
een follow-up periode van 53 weken, met een migratie percentage van 9,5%.

Het belangrijkste voordeel van biologisch afbreekbare stents is dat de
verwijdering niet nodig is; een ander voordeel is bovendien dat het effectiever
in het behandelen van de stenose kan zijn.

De belangrijkste doelstelling van deze studie is om de veiligheid en
effectiviteit van het implanteren van de oesofageale Stent BD-Covered bij
patiënten met refractaire benigne oesofageale stricturen te evalueren.

Andere (secundaire) doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van de
stent op de kwaliteit van leven van de proefpersoon (Health questionnare
vragenlijst SF-36), de aanwezigheid van hyperplastische reactie na implantatie
van de stent en het technische succes van de procedure en de functionele
complicaties.

Niet-gerandomiseerde prospectieve klinische studie, in 1 centrum (Radboudumc),
om de werkzaamheid en veiligheid van Endoscopische implantatie van een
BD-Covered Esophageal Stent bij patiënten met refractaire benigne oesofageale
stricturen te evalueren.

Het plaatsen van een BD-Covered oesofageale self expandable stent middels endoscopische procedure.

De proefpersonen hebben allemaal een slokdarm stenose welke niet goed reageert
op de standaard behandeling in de vorm van slokdarmdilataties. Vaak hebben deze
patienten herhaaldelijk een dilatatie gehad en zullen deze in de toekomst
waarschijnlijk gaan krijgen omdat het tot dusver de enige effectieve
behandeling is met alle risico's en ongemakken van dien.
Een BD-Covered stent zorgt voor langdurige oprekking van de stenose middels 1
handeling, het plaatsen van de stent. De BD-Covered stent heeft ook nog als
voordeel dat het niet meer verwijderd hoeft te worden, wat een invasieve
endoscopische handeling scheelt.
Een recent systematic review (Imaz-Iglesia et al, 2016) beschrijft dat van alle
slokdarm stents de BD-stent het veiligst is. Dilatatie t.o.v.
slokdarmdilataties lijkt geen significant verschil in veiligheid te zijn. Omdat
de risico's van een dilatatie overeenkomen met het plaatsen van een stent is
het gerechtvaardigd om patiënten eenmalig een stent te geven i.p.v.
herhaaldelijk dilataties.

De risico's zijn gelijk aan de risico's bij het plaatsen van elke willekeurige
slokdarmstent.
Het risico bestaat op een of meerder van de volgende complicaties:
- stentmigratie
- slokdarmperforatie
- gastrointestinale bloeding
- pijn achter het borstbeen
- voedsel impactie
- bacteriemie/koorts