Impedantie cardiografie (ICG) is in staat tot continue, niet-invasieve bewaking van de CO. ICG is een methode die veranderingen in thoracale elektrische bio-impedantie tussen eenvoudige huidelektroden detecteert, samen met een conventionele ECG. Om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De validatie van CO-metingen in trendanalyse tussen ICG en de klinisch
geaccepteerde methode van TTE in een cohort van gezonde zwangere vrouwen, met
behulp van een 4-kwadrant plot met 'concordance rate' en berekening van
'angular bias' en 'radial limits of agreement'.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van de overeenkomst tussen ICG en TTE voor individuele CO metingen
in zwangere vrouwen.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens een gezonde zwangerschap wordt het maternale cardiovasculaire systeem
op de proef gesteld om optimale groei en ontwikkeling van de foetus te
bewerkstelligen en om de moeder te beschermen voor risico's. Grote
hemodynamische veranderingen geinduceerd bij de zwangerschap omvat toename in
de maternale cardiac output (CO) boven levels die buiten de zwangerschap worden
bereikt. CO is een functionele parameter, die de totale vraag op het
cardiovasculaire systeem reflecteert. CO is gedefinieerd als het volume bloed
dat in de aorta wordt gepompt per tijdseenheid en is berekend als het product
van het slagvolume en de hartslag. Directe en indirecte oorzaken van maternale
mortaliteit en morbiditeit zoals pre-eclampsie, fluxus en cardiale ziekten,
zijn geassocieerd met wezenlijke veranderingen in de CO. Heden ten dagen is
monitoring van de maternale cardiovasculaire functie beperkt tot indirecte
parameters zoals hartslag en bloeddruk. Het meten van de CO zou kunnen
assisteren in het bepalen van management en behandeling van zwangere vrouwen
met cardiale pathologie en zwangerschapscomplicaties.
Invasieve technieken zoals Intermittent Bolus Artery Thermodilution, blijven
de gouden standaard voor het meten van de CO. Aangezien deze methode
hartcatheterisatie vereist, wordt het geassocieerd met een verscheidenheid van
complicaties. Deze methode is controversieel vanwege de invasiviteit en de
inherente risico's, waardoor de toegevoegde waarde van deze methode wordt
betwijfeld. Een niet-invasieve continue monitor zou van grote waarde kunnen
zijn.
Transthoracale echocardiografie (TTE) is een klinisch gevestigde non-invasieve
diagnostische methode die de beoordeling van de cardiale structuur en functie
mogelijk maakt. CO wordt niet direct gemeten, maar kan worden berekend. Deze
methode is binnen en buiten de zwangerschap gevalideerd tegen invasieve
technieken voor het meten van de CO. Deze techniek heeft echter zijn
beperkingen. TTE is afhankelijk van de vaardigheid van de echoscopist en
continue evaluatie is tijdrovend.
Doel van het onderzoek
Impedantie cardiografie (ICG) is in staat tot continue, niet-invasieve
bewaking van de CO. ICG is een methode die veranderingen in thoracale
elektrische bio-impedantie tussen eenvoudige huidelektroden detecteert, samen
met een conventionele ECG. Om de CO te berekenen, gebruikt deze methode
complexe algoritmen gebaseerd op veronderstellingen omtrent de thoracale
afmetingen en vorm om wijzigingen in thoraximpedantie om te zetten in
volumeveranderingen. In theorie kan het specifieke patroon van belangrijke
fysiologische aanpassingen van het zwangere lichaam deze veronderstellingen
beïnvloeden. In de praktijk is ICG in validatiestudies vergeleken met invasieve
methoden en TTE. Deze studies zijn inconsistent in hun conclusies. Physioflow,
het apparaat dat wij gaan gebruiken als ICG-monitor, werd ontworpen om atleten
te vervolgen, en is daardoor voorzien van een hoge signaal stabiliteit. Mede
daardoor kan deze apparatuur van waarde zijn voor vrouwen tijdens de
zwangerschap en de bevalling, die enorme druk legt op het maternale
cardiovasculaire systeem. Bovendien, hoewel er meerdere valideringsonderzoeken
hebben plaatsgevonden, hebben de meeste de overeenstemming in absolute waarden
van CO beoordeeld. Minder dan één-vijfde van de studies richt zich op de
trendanalyse.
Hierdoor is verdere validatie van ICG in trendbepaling tijdens de zwangerschap
vereist. Wij streven ernaar om de overeenkomst in CO in trendanalyse tussen ICG
en de klinisch geaccepteerde methode van TTE in een cohort van gezonde zwangere
vrouwen te onderzoeken. Om veranderingen in de CO uit te lokken in ons
onderzoek, zullen we de zwangere vrouwen onderwerpen aan enige
lichaamsbeweging.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve validatiestudie met niet-invasieve technieken zal worden
uitgevoerd om CO-metingen van ICG in trendanalyse te vergelijken met TTE. Deze
studie zal worden uitgevoerd in een tertiair zorgcentrum, het Erasmus
Universitair Medisch Centrum Rotterdam. Wij stellen een maximale duur van de
studie voor van zes maanden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting geassocieerd met deelname bestaat uit een eenmalig onderzoek voor de
geschatte tijdsduur van 30 minuten. Patiënten zullen worden onderzocht met ICG
en TTE in del inker laterale decubitus positie voor alle metingen. Na de
nulmeting, zullen de deelnemers op een hometrainer fietsen tot hun hartslag is
gestegen tot 70% van de maximale hartslag. De inspanning wordt dan voor 1
minuut aangehouden, waarna gelijk de tweede meting zal plaatsvinden. Wanneer de
hartslag is gedaald tot <20% van de maximale hartslag, zal de laatste meting in
rust worden verricht. Bovendien zullen maternale gegevens worden verzameld
tijdens deelname, waaronder bloeddruk, lengte, gewicht, leeftijd, gewicht vóór
conceptie, graviditeit en pariteit. Er is geen risico verbonden met deelname
voor zowel de moeder als de foetus. Er is geen individueel voordeel voor de
deelnemers.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen zonder geschiedenis of symptomen van cardiovasculaire ziekten met een normale, ongecompliceerde eenling-zwangerschap, ouder dan 18 jaar met informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elke gekende vooraf bestaande cardiale, hypertensieve of renale aandoening
- Elke contra-indicatie van lichaamsbeweging
- Meerlingzwangerschap
- Zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn
- Niet regelmatig nakomen van ingeroosterde obstetrische afspraken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58545.078.16 |