Vaststellen of hoornvliesopheldering verkregen kan worden met een *descemetorhexis only* behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen
- Oog therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Visus, zoals gemeten door optometrist via Snellen (standaardprocedure).
Secundaire uitkomstmaten
- endotheelceldichtheid over het gehele hoornvlies, zoals gemeten via specular
microscopy en confocal microscopy,
- hoornvlies dikte (pachymertie), zoals bepaald middels Pentacam en OCT,
- helderheid hoornvlies, zoals gemeten middels Pentacam en bepaald door oogarts
middels spleetlamp onderzoek.
- intraoculaire ontsteking zoals gemeten met laser flare photometry
Achtergrond van het onderzoek
Fuchs endotheeldystrofie (FED) in een stoornis dat voornamelijk endotheel en
Descemet membraan aantast. De op dit moment meest geavanceerde beschikbare
behandeltechniek is Descemet membraan endotheel keratoplasty (DMEK), oftewel de
transplantatie van het Descemet membraan (DM) en het endotheel in de anatomisch
correcte positie. Recentelijk, hebben we goedkeuring ontvangen van de METC voor
*Descemet membrane endothelial transfet (DMET)* (CCMO: NL42594.098.12), waarbij
de DM zich in de voorste oogkamer (d.w.z. niet de anatomisch correcte positie)
bevindt, omdat klinische observaties de indruk wekten dat het gastheerendotheel
een significante bijdrage leverde in de opheldering van de hoornvlies, zelfs
als het zich niet in de anatomisch correcte positie bevond. Hoewel het herstel
in DMET, ten opzichte van DMEK, meer *fysiologisch* lijkt te verlopen, is het
visushersel wel relatief traag.
Recentelijk is aangetoond dat sommige FED corneas kunnen ophelderen met een
*descemetorhexis only* behandeling. Dit betreft het (deels) verwijderen van de
aangetaste DM en endotheelcellen in een klein centraal gebied, maar zonder dit
te vervangen door donorweefsel. Na verloop van tijd zal het aldus ontstane lege
gebied worden opgevuld door cellen die vanuit het perifere gebied hiernaartoe
migreren en op die manier een nieuwe en gezonde endotheelcellaag vormen.
Daarom willen wij onderzoeken of het mogelijk is om alleen het centrale
endotheel met guttata te verwijderen met behulp van een chirurgische ingreep
en/of een YAG laserbehandeling, waarna het endotheel vervolgens over het
behandelde cq. geabradeerde gebied kan uitgroeien, op een wijze vergelijkbaar
met DMET. Het grote voordeel van deze aanpak is dat er geen donorweefsel nodig
is en dat daarmee aanverwante complicaties dus in potentie voorkomen kunnen
worden.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of hoornvliesopheldering verkregen kan worden met een
*descemetorhexis only* behandeling.
Onderzoeksopzet
Cohort studie.
20 proefpersonen met operatieindicatie voor Fuchs endotheeldystrofie zullen
geïncludeerd worden. Een proefpersoon kan niet met twee ogen aan hetzelfde
onderzoek (deze studie) meedoen.
Alle ogen ondergaan een selectieve verwijdering van guttae en aangetaste
endotheelcellen door een laserbehandeling en/of chirurgische ingreep.
Voor de operatie en na 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 12
maanden, zal het oog gevolgd worden middels: spleetlampobservatie, Pentacam
screenings, specular miscoscopy, optical coherence tomography (OCT), laser
flare photometry en confocal microscopy. Verder zal visus regelmatig beoordeeld
worden. Data worden vergeleken met de gepubliceerde standaard voor DMEK.
Mocht de opheldering van het hoornvlies niet bevredigend zijn, zal de DMEK als
een chirurgische *back-up* procedure beschikbaar zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan selectieve verwijdering van DM, guttae en aangetaste endotheelcellen door een chirurgische ingreep of laag-energetische YAG laser (2.0-3.5 mJ). Dit gebied wordt opgevuld door endotheelcellen die spontaan migreren over de lege gebieden die zijn ontstaan na het verwijderen van aangetast endotheel.
Inschatting van belasting en risico
- Minder belasting voor patiënten in vergelijking met standaard DMEK, omdat
donorweefsel geassocieerde complicaties worden vermeden.
- Met laserbehandeling zal de belasting mogelijk nog lager zijn, omdat deze
techniek nog minder invasief is dan manuele chirurgie.
- Als de opheldering van het hoornvlies na 6 maanden tegenvalt, zal alsnog een
standaard DMEK operatie nodig kunnen zijn.
Publiek
Laan op Zuid 88
Rotterdam 3071AA
NL
Wetenschappelijk
Laan op Zuid 88
Rotterdam 3071AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Fuchs endotheeldystrofie
- In aanmerking komend voor hoornvliestransplantatie
- Alleen meerderjarigen
- Akkoord zijn met controles op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de procedure.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere oogziekte en/of contraindicaties voor deze type van behandeling (bijv. oogontsteking, uveitis enz.)
- Zeer ernstige diabetes
- Maar één functioneel oog
- Niet in staat om op een stoel te zitten voor een laser voor 30 minuten
- Geen goed begrip van een van de taal die in de kliniek gebruikt wordt (Nederlands)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven om welke reden dan ook
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60612.098.17 |