Een Kwalitatieve fase-1 studie ter ontwikkeling van een nieuw patient-reported outcome measure (PROM) voor acute en chronische wonden: The WOUND-Q

Elk jaar worden miljoenen patiënten behandeld in verband met een acute of
chronische wond. Deze wonden vormen een belangrijk aandeel in de
gezondheidszorg. Wonden variëren in de impact op het leven van de patiënt van
tijd tot genezing tot terugkeer tot ADL en health-related quality of life
(HRQL). We willen met onze onderzoeksgroep een uitgebreide patient-reported
outcome (PRO) instrument ontwikkelen voor chronische en acute wonden om de
uitkomsten en ervaringen van patiënten te meten op het gebied van wondzorg. Dit
is het beste te meten in een kwalitatieve studie aangezien deze concepts of
interest (COI) genoemd het beste worden geadresseerd door de patiënt zelf. Zij
hebben zelf relevante zaken te vertellen over hun ervaringen omtrent wondzorg.
Deze data kunnen we gebruiken als kwalitatief meetinstrument.

Het doel van de studie is om een nieuw PRO instrument te ontwikkelen voor acute
en chronische wonden. Deze 3-fasen aanpak bestaat uit kwalitatieve interviews,
een internationaal veld onderzoek en een psychometrische test. Zowel patiënten
als werkers in de gezondheidszorg en ander belanghebbenden zullen integraal
meewerken aan het eindproduct: de totstandkoming van de Wound-Q. De huidige
aanvraag betreft alleen voor de fase 1 studie waar kwalitatieve interviews
worden afgenomen van 10-15 patiënten in Nederland. Deze interviews worden
afgenomen om belangrijke gemeenschappelijke delers die leven bij patiënten te
ontdekken en een conceptueel framework te bouwen aan onafhankelijke
onderwerpen, welke als schaal kunnen dienen voor het nieuwe PRO instrument: de
Wound-Q. Vanuit patiënt perspectief zullen we deze schalen proberen zo simpel
mogelijk te houden. In een later onderdeel van de studie zullen we andere
belanghebbenden in wondzorg vragen naar deze schalen te kijken of er geen
klinisch belangrijke zaken missen. In fase 2 (niet onderdeel van deze aanvraag)
zullen we de WOUND-Q testen in het veld in een grote cross-sectional heterogene
patiëntengroep. Hierbij worden subsets geformuleerd per schaal uit de eerdere
interviews. Dit wordt vergeleken tegen een standaard set van psychometrische
data om zo een zo accuraat mogelijke vragenlijst te ontwikkelen. Vervolgens is
de WOUND-Q klaar om gebruikt te worden. In fase 3 zal een aanvullende
psychometrische studie gedaan worden om de responsiveness te onderzoeken.

Dit betreft een kwalitatieve studie die uit de volgende stappen bestaat:

1) semi-gestructureerde interviews waarbij een framework van items zal ontstaan
die door de patiënten genoemd worden en zij belangrijk achten omtrent wondzorg
en leven met een chronische wond.
2) input van werkers in de gezondheidszorg, dit om te controleren of alle
klinisch relevante onderdelen aan bod zijn gekomen en vermeld worden als item
in het framework
3) cognitieve interviews met patiënten om de eerdere set te controleren op
validiteit en hanteerbaarheid. Dit vindt plaats volgens het ' interpretieve
descriptie model'.

De interviews worden uitgevoerd in een kwalitatieve opzet. Dit onderzoekt
aspecten die liggen onder het gedrag van mensen en gaat meer uit van de
rijkheid van data (saturatie) dan van representeerbaarheid van data. Deze
'saturatie' zoals in de literatuur genoemd houdt in dat je doorgaat met
interviewen tot er geen nieuwe inzichten worden verkregen uit de interviews.
Onderzoek laat zien dat voor saturatie rond de 12 interviews nodig zijn en er
vanaf 6 thema's geformuleerd kunnen worden. Vanwege de grote klinische
verschillen in de wondgroepen (diabetische wonden, bestralingsschade,
vaatlijden) plannen we 60 internationale interviews waarvan 15 in Nederland.
Maar in ieder geval zoveel tot saturatie bereikt is en er dus geen nieuwe
inhoud aan bod zal komen. Hiervoor zal een heterogene groep aan patiënten
gebruikt worden. De interviews worden internationaal per 10 ongeveer gepland
(voor Nederland 10-15) om eventueel in meerdere rondes zo aanpassingen aan de
vragen te kunnen maken.

-