Ontwikkelen van voorspellende testen (biomarkers) om de reactie op biologicals te voorspellen in patienten met reumatoide artritis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de voorspellende waarde van (een combinatie van) diverse testen
en beeldvormende onderzoeken op de respons op therapie met biological, zoals
gemeten met de das 28.
1) Serologische, cellulaire en moleculaire markers
2) Beeldvormende technieken zoals PET scan en handscan.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen van kosteneffectiviteit van (combinaties van) bovenstaande testen ten
opzichte van reeds bestaande testen
zoals RF en aCCP
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond van het onderzoek:
Bij zeker 1/3 van de patienten met reumatoide artritis is het op een gegeven
moment noodzakelijk hun ziekte te behandelen met een zogenaamd biological,
waarvan er meerdere varianten bestaan (anti-TNFa, anti-IL6, B cel inhibitie en
inhibitie van costimulatie). Deze behandelingen zijn erg kostbaar. Op dit
moment is niet te voorspellen welke patient op welk biological reageert. Bij
een aanzienlijk deel van deze patienten levert dit vertraging in hun
behandeling op omdat zij meerdere middelen achter elkaar moeten proberen.
Tevens is dit ook economisch nadelig.
Kunnen voorspellen welk biological het beste kans van slagen heeft bij de
individuele patient heeft dan ook voordelen voor patient en maatschappij.
Doel van het onderzoek
Ontwikkelen van voorspellende testen (biomarkers) om de reactie op biologicals
te voorspellen in patienten met reumatoide artritis.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie gedurende 26 weken. Patienten met langer
bestaande reumatoide artritis, die gaan starten met een
biological, zullen worden gevolgd voor de start met het biological en na 4,16
en 26 weken. Op deze
tijdspunten zal een lichamelijk onderzoek van de gewrichten worden verricht en
zullen patienten vragenlijsten invullen.
Tevens zal er in het kader van de dagelijkse klinische praktijk bloed worden
afgenomen zoals ontstekingsparameters
(totaal 25 ml). Daarnaast zal er extra bloed worden afgenomen voor het
onderzoek:
Tijdstip 0: 2 Paxgene buizen (2.5 ml), 2 stolbuizen (5 ml), 2 EDTA buizen ( 6
ml), 2 heparinebuizen (10 ml).
Tijdstip 4 en 14 weken: 1 Paxgene buis (2.5 ml), 2 stolbuizen (5 ml), 2 EDTA
buizen ( 6 ml), 2 heparinebuizen (10 ml).
Tijdstip 26 weken: 1 Paxgene buis (2.5 ml), 2 stolbuizen (5 ml), 1 EDTA buis (
6 ml)
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen in totaal 4 x keer worden gezien op de polikliniek
reumatologie, zoveel mogelijk gecombineerd met
reguliere bezoeken. Tijdens deze bezoeken bestaat de belasting uit:
- het invullen van vragenlijsten
- ondergaan van lichamelijk onderzoek van de gewrichten
- bloedafname
De risico's van bovenstaande onderzoeken zijn minimaal
Publiek
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met langer bestaande reumatoide artritis die gaan starten met een behandeling met een biological (anti-TNFa, anti-IL6, B cel inhibitie of anti-costimulatoire therapie) of wisselen van biological
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met een andere reumatologische diagnose, die behandeling met biologicals noodzakelijk maakt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58582.048.16 |