Dit onderzoek wil de waarde van foto-akoestische beeldvorming bij de beoordeling van atherosclerotische vernauwing van de halsslagaders vaststellen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Echografische en foto-akoestische beelden worden geanalyseerd om te beoordelen
of het mogelijk is met foto-akoestische beeld vorming de verschillende plaque
componenten (plaque bloeding, lipide disposities, vaatwand) te onderscheiden.
Daarnaast wordt gezocht naar de optimale penetratie diepte, resolutie en
contrast.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Een herseninfarct is een belangrijke oorzaak van overlijden en invaliditeit.
Indien een stenose in de halsslagader scheurt (bij een kwetsbare vernauwing)
kan dit leiden tot een herseninfarct. Op dit moment wordt een stenose in de
halsslagader, de graad van stenose vastgesteld met echografie. De graad van
stenose is bepalend of een operatie zal worden uitgevoerd. Echter de
stabiliteit, of instabiliteit van een vernauwing in de halsslagader kan niet
non-invasies worden bepaald. Foto-akoestisch onderzoek is een nieuwe
non-invasieve beeldvormende techniek die gebruik maakt van laserlicht. Door het
laserlicht wordt een echografisch signaal gegenereerd in de absorberende
weefsels. Het voordeel van foto-akoestisch onderzoek dat het gebruik kan maken
van verschillende lichtfrequenties. De verschillende onderdelen van de
atherosclerotische plaque zullen anders reageren op de verschillende
lichtfrequenties, waarmee de verschillende onderdelen van de plaque beter in
beeld gebracht kunnen worden. Foto-akoestische beeldvorming zou hiermee kunnen
helpen een onderscheid te maken tussen stabiele en niet-stabiele vernauwingen
in de halsslagader.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wil de waarde van foto-akoestische beeldvorming bij de
beoordeling van atherosclerotische vernauwing van de halsslagaders vaststellen
Onderzoeksopzet
Deze pilot-studie zal 60 patiënten met een significante vernauwing van de
halsslagader (gepland voor operatie) includeren. Bij iedere patient wordt een
foto-akoestisch onderzoek van de atherosclerotische plaque verricht, met
verschillende lichtfrequenties. In studiegroep A (N=30) wordt een non-invasief
foto-akoestisch onderzoek verricht in het laser lab (PULS/e) van de Technische
universiteit van Eindhoven. Hierbij wordt vooral gekeken naar aspecten zoals
non-invasiviteit, verschillende lichtfrequenties en invalshoek van het
laserlicht. In studiegroep B (N=30) zal de foto-akoestische beeldvorming pre-
en intra-operatief plaatsvinden, voordat de atherosclerotische plaque uit de
halsslagader wordt verwijderd. In het kader van laser-veiligheid zal het
onderzoek worden uitgevoerd op de operatiekamer. Van deze laatste groep wordt
pre-operatief ook een MRI van de halsslagaders verricht ter validatie.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek ondergaan de patiënten en reguliere echografie en
foto-akoestisch onderzoek van de halsslagaders. De patiënten in studie A zullen
worden gevraagde onderzoek te ondergaan in het PULS/e lab aan de Technische
Universiteit Eindhoven. Het onderzoek zal in totaal 30 minuten in beslag nemen.
De patient in studie A zullen een reiskosten vergoeding ontvangen.
De Patienten in studie B ondergaan het echografisch en foto-akoestisch
onderzoek in de operatiekamer ten tijde van de operatie aan de halsslagader.
Het eerste foto-akoestisch onderzoek vindt plaats direct voor aanvang van de
operatie. Het 2 foto-akoestisch onderzoek vindt plaats nadat de
carotisbifurcatie is vrijgeleide, vlak voordat de carotis plaque wordt
verwijderd. Bij deze patient wordt pre-operatief ook een MRI onderzoek verricht
ter validatie.
Het is de uitdrukkelijk verwachting dat patiënten geen risico's zullen lopen
door de te verrichten onderzoeken.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd in een goedgekeurde laser-veilige omgevingen
tijdens de operatie zullen optimale steriele omstandigheden worden nagestreefd.
Publiek
De Zaale GEM-Z 4.123 4.123
Eindhoven 5612AJ
NL
Wetenschappelijk
De Zaale GEM-Z 4.123 4.123
Eindhoven 5612AJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: > 18 jaar
In staat informed consent te geven
Significante stenose van de halsslagader (70-99%)
Voor studie A is staat 10-20 minuten op een stoel te zitten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar
Niet in staat informed consent te geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61451.100.17 |