Primair doel: het ontwikkelen van een farmacokinetisch model van clindamycine in patiënten met verschillende BMI categorieën om de relevante covariaten samenhangend met obesitas vast te stellen. Secundair: Het bepalen van de variabiliteit van plasma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klaring en verdelingsvolume. Deze parameters worden geschat door het meten van
plasma concentraties op t = 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0, 8.0 na toediening
van clindamycine. De plasma concentraties worden gemeten door een gevalideerde
LCMSMS methode.
Secundaire uitkomstmaten
* Absorptie snelheidsconstante en biologische beschikbaarheid
* Lichaamsgewicht(kg), lengte (cm). Deze parameters worden gebruikt voor de BMI
klassificatie en om te onderzoeken welke schaalfactor voor lichaamsgewicht het
meest optimaal is
* Lichaamssamenstelling met behulp van Multi-frequency bioelectrical impedantie
analyse (MBIA), met uitzondering van patiënten met een geïmplanteerde
cardioverter defibrillator (ICD), of wanneer meting niet mogelijk is vanwege
praktische redenen.
* Ongebonden fractie clindamycine, berekend vanuit het totale en vrije
concentratie clindamycine voor en na scheiding van plasma eiwitten.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is al jaren een wereldwijd probleem. Naast het risico van een
verhoogde body mass index (BMI) op de ontwikeling van hart- en vaatziekten,
diabetes en verschillende typen kanker, is het bekend dat obesitas geassocieerd
is met inflammatoire processen. Door het groeiende probleem van obesitas wordt
het voor clinici steeds moeilijker om de juiste beslissingen te maken omdat er
weinig informatie voorhanden is over het juist doseren bij deze patiëntengroep.
Obesitas is geassocieerd met pathofysiologische veranderingen die de
farmacokinetiek in belangrijke kunnen beïnvloeden. Clindamycine is een
antibioticum uit de lincomycine groep en is effectief tegen anaerobe en
Gram-positieve aerobe bacteriën. Tot op heden zijn er onvoldoende en specifieke
farmacokinetische data van clindamycine beschikbaar bij de obese patiënt. Het
is aannemelijk dat huidige doseerschema's leiden tot subtherapeutische plasma
concentraties en uiteindelijk tot een inadequate behandeling bij de groeiende
groep obese patiënten.
Doel van het onderzoek
Primair doel: het ontwikkelen van een farmacokinetisch model van clindamycine
in patiënten met verschillende BMI categorieën om de relevante covariaten
samenhangend met obesitas vast te stellen.
Secundair:
Het bepalen van de variabiliteit van plasma eiwitbinding van clindamycine
Het bepalen van de farmacokinetische streefwaarde door middel van modelleren en
simulatie.
Algemeen doel: Het ontwikkelen van een rationeel doseerschema voor clindamycine
bij patiënten in verschillende gewichts categoriën.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve open multi-center observationele cohort study.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor het meedoen aan dit onderzoek worden minimaal ingeschat. Er
zijn geen directe voordelen voor de deelnemers. De resultaten van de studie
geven inzicht in de farmacokinetiek van clindamycine bij patiënten met
overgewicht.
Publiek
Albert Schweitzerlaan 31
Apeldoorn 7334DZ
NL
Wetenschappelijk
Albert Schweitzerlaan 31
Apeldoorn 7334DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd > 18 jaar
2. Behandeling met een regelmatig doseerinterval intraveneus of oraal clindamycine met een duur van minimaal 48 uur.
3. Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Behandeling met medicatie die een bekende farmacokinetische interactie hebben met clindamycine
2. Het niet begrijpen van de studie en procedures
3. zelfgerapporteerde zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-000588-34-NL |
| CCMO | NL61042.091.17 |
| OMON | NL-OMON20286 |