Het bepalen van de prevalentie en ernst van allergische reacties op acetylsalicylzuur bij SM patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Frequentie en ernst van allergische reactie.
Secundaire uitkomstmaten
- verloop van mestcel mediatoren in bloed en urine tijdens provocatie: serum
tryptase, plasma 11bèta-PGF2a spiegels, urine leukotriene E4 gehalte en urine
N-methylhistamine gehalte voor en na provocatie
- dagelijks symptomen van SM
- kwaliteit van leven van SM
Achtergrond van het onderzoek
Systemische mastocytose (SM) is een myeloproliferatieve ziekte waarbij
afwijkende mestcellen zich ongecontroleerd delen. Door deze ophoping van
mestcellen hebben patiënten met SM een verhoogd risico op anafylactische
reacties. Daarom wordt, op theoretische gronden, het gebruik van bepaalde
medicatie ontraden. Het betreft o.a. röntgencontrastmiddel, opiaten en
narcotica, maar ook nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's).
Echter, SM patiënten hebben om verschillende redenen vaak veel baat bij gebruik
van NSAID's. Momenteel krijgen zij bijvoorbeeld vaak onvoldoende pijnstilling,
terwijl ze meer pijnklachten dan gemiddeld hebben, voornamelijk door
osteoporose. Ten tweede is recent aangetoond dat mastocytose patiënten een
verhoogd risico hebben op hart- en vaatziekten, waarbij uiteraard vaak aspirine
wordt gegeven als (secundaire) profylaxe. Ten derde is aspirine een beproefde
behandeling van opvliegers, een vervelend en frequent symptoom van SM.
Uit jarenlange klinische ervaring in het Erasmus MC, en een enkele
retrospectieve studies, lijkt de frequentie en ernst van NSAID-gerelateerde
anafylactische reacties bij SM eigenlijk erg mee te vallen. Dit zou inhouden
dat deze patiëntengroep nu medicatie wordt ontzegd zonder goede redenen. Om
deze reden is het van groot belang om dit te onderzoeken in een
wetenschappelijk optimale setting waarbij veiligheid van de deelnemende
patiënten gewaarborgd wordt.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de prevalentie en ernst van allergische reacties op
acetylsalicylzuur bij SM patiënten.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dubbelblinde, placebo gecontroleerde provocatie met acetylsalicylzuur.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen verblijven 2x 4 uur in het ziekenhuis in dagbehandeling setting
voor de provocatie. Tijdens deze ochtend krijgen zij in 3 oplopende doses
aspirine of placebo toegediend en moeten ze verder nuchter blijven. Verder
krijgen ze eenmalig 4 vragenlijsten (elk circa 5 minuten invul tijd) en wordt
er 2x bloed en urine afgenomen: voor inname van de eerste tablet en 1 uur na
inname van de 3e dosis. Op indicatie vindt er een kort, algemeen lichamelijk
onderzoek plaats.
Het risico wordt ingeschat als laag.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten met systemische mastocytose, volgens WHO criteria.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstig of ongecontroleerd astma (FEV1 <70%), neuspoliepen, chronische rhinosinusitis, eerdere anafylaxie door NSAID's, patiënten die niet bekwaam zijn om follow-up informatie te verstrekken, patiënten die niet bekwaam geacht worden om adequaat te handelen bij een onverhoopte late allergische reactie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-004604-37-NL |
| CCMO | NL59263.078.16 |