Vergelijking van een behandelstrategie op basis van rivaroxaban met een behandelstrategie op basis van plaatjesremmers na succesvolle TAVR, ter preventie van klepverdikking en gereduceerde klepbeweeglijkheid, zoals bepaald door middel van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aandeel patienten met tenminste 1 prosthetische klep met een afname in
beweeglijkheid van >50%, zoals bepaald door een 4DCT-scan van het hart (totaal
N = 300).
Secundaire uitkomstmaten
- Het aandeel prosthetische kleppen met een afname in beweeglijkheid van >50%
zoals bepaald door een 4DCT-scan van het hart (op basis van een totaal aantal
van 900 waarnemingen in N = 300 patienten).
- Het aandeel patienten met tenminste 1 prosthetische klep met verdikking zoals
bepaald door een 4DCT-scan van het hart (totaal N = 300).
- Het aandeel prosthetische kleppen met verdikking zoals bepaald door een
4DCT-scan van het hart (op basis van een totaal aantal van 900 waarnemingen in
N = 300 patienten).
- 'Aortic transvalvular mean pressure gradient' en 'effective orifice area'
(cm2) zoals bepaald door tECG.
- Functionele NYHA-klasse.
- Overlijden, eerste thromboembolisch voorval (DTE) en veiligheidseindpunten
(zie GALILEO-hoofdonderzoek) worden binnen het GALILEO-hoofdonderzoek
beoordeeld en zullen in het GALILEO-4D sub-onderzoek worden geanalyseerd met
betrekking tot het voorkomen van klepafwijkingen - als verkennende analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden is de optimale behandeling voor TAVR-patiënten nog onbekend en
alleen gebaseerd op consensus. Er is een onvervulde behoefte om de beste
medische behandeling te identificeren voor patiënten die een TAVR ondergaan.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van een behandelstrategie op basis van rivaroxaban met een
behandelstrategie op basis van plaatjesremmers na succesvolle TAVR, ter
preventie van klepverdikking en gereduceerde klepbeweeglijkheid, zoals bepaald
door middel van vierdimensionale volumes rendered computertomografie (4DCT)
Onderzoeksopzet
Patiënten worden binnen het GALILEO hoofdonderzoek 1:1 gerandomiseerd naar een
behandelstrategie op basis van plaatjesremmers vs. een behandelstrategie op
basis van Rivaroxaban. In geselecteerde centra wordt aan deelnemende patienten
aangeboden om ook deel te nemen aan het GALILEO-4D sub-onderzoek. Voor het
GALILEO-4D subonderzoek worden 90 dagen (+/-15) na randomisatie in het
hoofdonderzoek de volgende extra bepalingen uitgevoerd: 4DCT-scan, tECG en
functionele NYHA-classificatie.
Inschatting van belasting en risico
Voor het GALILEO-4D sub-onderzoek zullen patienten een extra stralingsbelasting
ondergaan van 5-15 mSv. Dit komt overeen met 2-6 keer de achtergrondstraling in
Nederland (ca. 2.5 mSv per jaar).
Publiek
Westblaak 92
Rotterdam 3012 KM
NL
Wetenschappelijk
Westblaak 92
Rotterdam 3012 KM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt opgenomen in het gerandomiseerde GALILEO-onderzoek
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige nierinsufficientie (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) of onder dialyse, of post-TAVR onopgelost acuut nierfalen met nierinsufficientie >= stadium 2
2. Allergie voor jodiumhoudende contrastvloeistof of andere aandoeningen die beeldvorming door middel van CT verhinderen (zoals multipel myeloom, etc.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02833948 |
| CCMO | NL59279.018.17 |