Studie 201749: Gerandomiseerd dubbelblind dubbeldummy onderzoek van 24 weken met parallelle groepen ter vergelijking van umeclidinium/vilanterol, umeclidinium en salmeterol bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

De behandeling met geneesmiddelen van chronische obstructieve longziekte (COPD)
verbetert de longfunctie, vermindert de symptomen, vermindert de frequentie en
ernst van de exacerbaties en verbetert ook de gezondheid en de
inspanningstolerantie. De onderhoudsbehandeling bestaat in de eerste plaats uit
langwerkende bèta-agonisten (LABAs) of langwerkende muscarinereceptor
antagonisten (LAMAs). De richtlijnen voor de behandeling van COPD adviseren bij
een verergering van de ziekte een add-on behandelstrategie met het gebruik van
combinaties van diverse soorten geneesmiddelen met verschillende of
complementaire werkingsmechanismen.
UMEC/VI inhalatiepoeder is een combinatie van de LAMA UMEC (umeclidinium
bromide) en de LABA VI (vilanterol), toegediend via de ELLIPTA droge
poederinhaler. UMEC/VI (met een dosering van 62.5/25 mcg een keer per dag) en
UMEC (62.5 mcg) worden in de Europese Unie verkocht onder de naam van
respectievelijk Anoro en Incruse als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling
voor volwassenen met COPD. Salmeterol (50 mcg) is een al lange tijd gebruikte
LABA voor de onderhoudsbehandeling van COPD.
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van betere longfunctiewaarden
bij proefpersonen die behandeld worden met UMEC/VI in vergelijking met UMEC
gedurende 24 weken. Een belangrijke andere vergelijking is die tussen UMEC/VI,
UMEC en salmeterol met betrekking tot kwaliteit van leven en longfunctie.
Een klinisch relevante verslechtering is een nieuw, exploratief samengesteld
eindpunt dat iets zegt over individuele verslechteringen in longfunctie en in
door de proefpersoon ingevulde vragenlijsten. De klinisch relevante
verslechtering wordt gedefinieerd door het geaccepteerde minimal klinisch
belangrijke verschil en de incidentie van matige tot ernstige exacerbaties. De
klinisch relevante verslechtering zal worden geanalyseerd bij de beoordeling of
de behandeling met UMEC/VI leidt tot een betere klinische stabiliteit in
vergelijking met monotherapie met UMEC en salmeterol.

Primair:
Vergelijking van het effect van UMEC/VI (62.5/25 mcg eenmaal per dag) met UMEC
(62.5 mcg eenmaal per dag) op de longfunctie.
Secundair:
Vergelijking van UMEC/VI, UMEC met salmeterol (50 mcg tweemaal per dag) op door
de proefpersoon ingevulde vragenlijsten en op andere parameters van
werkzaamheid bij COPD. Veiligheid en verdraagbaarheid.

Gerandomiseerd dubbelblind dubbeldummy onderzoek met 3 armen. Screeningsperiode
max. 6 weken. Inloopperiode (4 weken) op huidige medicatie (exclusief
inhalatiesteroïden) en salbutamol zn. Proefpersonen met matige of ernstige
exacerbatie tijdens de inloopperiode worden beschouwd als niet voldoend aan de
selectiecriteria. Daarna randomisatie (na staken van huidige behandeling)
1:1:1:
* UMEC/VI ( 62.5/25 mcg) eenmaal per dag in de ELLIPTA droge poederinhaler (DPI)
* UMEC (62.5mcg) eenmaal per dag in de ELLIPTA DPI
* Salmeterol (50 mg) tweemaal per dag in de DISKUS DPI.
gedurende 24 weken. Follow-up 1 week.
Ongeveer 3200 proefpersonen gescreend, 2400 geïncludeerd en 2200 de studie
afgemaakt.

Behandeling met UMEC/VI, UMEC of salmeterol.

Risico: Bijwerkingen van UMEC/VI, UMEC of salmeterol. Verslechtering van de
COPD door het staken van huidige medicatie.
Belasting:
5 bezoeken en 9 telefoongesprekken in 35 weken.
Zwangerschapstest: 3 keer.
Longfuncties: 4 keer.
ECG: 1 keer.
Gehele studieperiode: 1. Dagelijks dagboekje gebruik hulpmedicatie,
bijwerkingen, 2. Vragenlijst symptomen.
Vragenlijsten: prestatievermogen, symptomen, kwaliteit van leven.
Optioneel: bloedmonster (6 ml) genetisch onderzoek, registratie activiteiten.