Deze studie is een vervolg op de vorige METC applicatie van B. Plantinga (2014). Als aanvulling op het optimaliseren van de structurele segmentatie van de STN middels het verhoogde contrast van de 7T MRI, zal worden gekeken naar het bestaan van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het ontwikkelen van geïndividualiseerde, patiënt-specifiek connectiviteit
profielen van de STN structuur and functie door de combinatie van DWI and
rs-fMRI data. Specifiek het identificeren van uitsluitend motorische delen van
de STN.
Secundaire uitkomstmaten
Het vaststellen van de kwaliteitsverschillen tussen 3T en 7T MRI.
Het maken van anatomische atlassen van de STN. Deze atlassen zullen gericht
zijn op de identificatie naar de individuele variatie, zowel in gezonde
hersenen als in PD patiënten. Deze atlassen zullen gemaakt worden door
handmatige combinatie van individueel gesegmenteerde STN's van de structurele
7T MRI.
Het ontwikkelen van een prognostisch model om de geschiktheid van PD patiënten
voor DBS vast te stellen. Dit model wordt gebaseerd op de STN anatomie (locatie
en grootte), connectiviteit (structureel en functioneel), preoperatieve UPDRS
scores, resulterende DBS electrode plaatsing en klinische uitkomst.
Achtergrond van het onderzoek
Zie de introductie van het METC protocol (pagina 9-14).
Doel van het onderzoek
Deze studie is een vervolg op de vorige METC applicatie van B. Plantinga
(2014). Als aanvulling op het optimaliseren van de structurele segmentatie van
de STN middels het verhoogde contrast van de 7T MRI, zal worden gekeken naar
het bestaan van de structurele subdivisie in de STN middels het gebruik van UHF
DWI en aanvullende resting-state functionele MRI (rs-fMRI). Het is
waarschijnlijk dat de STN subdivisies beter worden weergegeven gebaseerd op
zowel domein specifieke, functionele netwerken als directe, structurele witte
stof baan connecties.
De combinatie van de data van DWI en rs-fMRI beelden geeft de mogelijkheid voor
het maken van individuele connectiviteit profielen voor zowel PD patiënten als
gezonde vrijwilligers. Voor PD patiënten kan dit connectiviteit profiel
mogelijk stereotactische coördinaten opleveren die bruikbaar zijn voor DBS
operaties.
Het quantificeren van de structurele and functionele onderdelen van de STN
alsmede de chirurgische uitkomsten, kan mogelijk helpen tot de ontwikkeling van
een prognostische model voor de betere selectie van geschikte PD patiënten voor
DBS in de toekomst.
Aanvullend kan STN segmentatie gebruikt worden om anatomische atlassen te maken
voor zowel gezonde als zieke hersenen. Dit soort atlassen zijn essentieel for
zowel wetenschappelijk onderzoek als neurochirurgische procedures. Met name in
de erkenning van de mate van individuele verschillen in neuroanatomie
Onderzoeksopzet
prospectief cohort observatie studie.
Inschatting van belasting en risico
Alle kandidaten zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen
aan het onderzoek. Alleen geschikte kandidaten worden geïncludeerd. De last
voor deelnemers, met name de PD patiënten, is een scan van 60 minuten die
aanzienlijk langer is dan de standaard medische noodzakelijke scan. Echter liet
een vorige studie, goedgekeurd door de METC, zien dat het noodzakelijk is om
optimale beelden te verkrijgen die waardevolle informatie geven wat niet
mogelijk is met de huidige technieken. Deelnemers krijgen de keuze om de
scantijd op te delen in twee keer 30 minuten. Het deelnemen aan de studie geeft
geen invloed op de medische behandeling. 7T MRI is ongevaarlijk als er goed
naar de contra-indicaties wordt gekeken. Het individualiseren en optimaliseren
van de behandeling kan voordelig zijn voor PD patiënten in deze studie of in de
toekomst. Er is geen direct voordeel voor gezonde vrijwilligers behoudens het
bijdragen aan een onderzoek ter verbetering van het medisch begrip voor de STN
en de gezondheidszorg voor PD patiënten.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor Parkinson's patiënten:;1. Patiënten moeten wilsbekwaam zijn.;2. Patiënten moeten voldoen aan alle vereisten van het standaar Scannexus screening formulier (appendix).;3. Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.;Inclusie criteria voor gezonde vrijwilligers;1. conform de inclusie criteria van de patiënten;2. Gezonde vrijwilligers mogen niet lijden aan neurologische of psychiatrische aandoeningen;3. Leeftijd en geslacht van de gezonde vrijwilligers mogen niet significant verschillen van de leeftijd en het geslacht van de PD patiënten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Doorgemaakte ernstige hoofd verwondingen waarvoor een chirurgische interventie gehad.;2. Hersenberoerte. ;3. Het hebben van een andere aandoeningen van de hersenen behoudens psychiatrie.;4. Metalen protheses of pacemakers in het lichaam van de patiënt of gezonde vrijwilliger of andere contra-indicaties voor MRI. Voor het scannen wordt een screening formulier ingevuld (zie METC appendix). Dit formulier wordt in de informatie brief naar alle deelnemers gestuurd. Een extra formulier wordt ingevuld op de dag van het scannen. Beide formulieren zijn bedoeld om voor zowel patiënt als MRI technicus op de hoogte te stellen van mogelijke contra-indicaties.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60342.068.17 |