Het huidig onderzoek zal het veiligheidsprofiel en farmacokinetic van 4-FA bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Veiligheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vitale functies; ECG, bloeddruk, hartslag, saturatie, ademhaling, hematologie,
biochemie en urineonderzoek
Secundaire uitkomstmaten
farmacokinetiek, cognitieve prestatie, en subjectieve ervaring
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn veel nieuwe psychoactieve stoffen (NPS), zoals 4-fluoroamfetamine
(4-FA), verkrijgbaar, waarvan er veel verkocht worden onder de noemer 'legal
high' of 'research chemicals'. NPS bestrijken een breed scala aan stoffen met
farmacologische eigenschappen en effecten die vergelijkbaar zijn met die van
gangbare drugs. In de beginjaren werd 4-FA vooral toegevoegd aan andere drugs,
zoals ecstasy pillen, en werd beschouwd als versnijdingsmiddel of vervuiling.
In NL is 4-FA al jaren erg populair, terwijl de potentiële risico's bij de mens
niet bekend zijn. Daarom zal deze huidige studie kijken naar het
farmacologische en veiligheidsprofiel van 4-FA, bij de mens.
Doel van het onderzoek
Het huidig onderzoek zal het veiligheidsprofiel en farmacokinetic van 4-FA
bestuderen.
Onderzoeksopzet
De studie wordt uitgevoerd in een beperkt aantal deelnemers (batch 1 N=6; batch
2 N=6). Deze proefpersonen zullen placebo en 4-FA toegediend krijgen in een
oplopende dosering. Proefpersonen zullen één voor één (op verschillende dagen),
100 mg 4-FA krijgen, waarna hun vitale functies gemonitord tot 12 uur na
toediening. Op regelmatige tijdstippen worden speeksel, bloed, urine stalen en
oorsmeer genomen. Daarnaast wordt ook cognitief functioneren en subjectieve
ervaring regelmatig gemeten. Een volgende persoon zal pas starten met de studie
wanneer er bij de vorige persoon geen substantiële, drug gerelateerde
bijwerkingen zijn opgestreden. Bijwerkingen worden tot 72 uur na toediening
gerapporteerd. Een interim-analyse zal uitgevoerd worden op het moment dat 3,
6, 9 en 12 personen deze conditie voltooid hebben.
Onderzoeksproduct en/of interventie
0, 100 mg 4-FA
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de testdag blijven proefpersonen 12,5 uur op de afdeling, waarbij hun
vitale functies in de gaten gehouden worden. Bloed, urine, speeksel stalen en
oorsmeer worden op regelmatige tijdstippen afgenomen, en een aantal keren moet
de proefpersoon cognitieve taken uitvoeren en vragenlijsten invullen. De
proefpersoon kan bijwerkingen ervaren die vergelijkbaar of minder sterk zijn
dan de effecten van amfetamine en ecstasy/MDMA. Een arts is aanwezig en kan
tijdig ingrijpen wanneer er ernstige bijwerkingen optreden.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ervaring met psychostimulantia en ten minste één keer in het voorgaande jaar
• Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
• Vrij van psychotrope medicatie
• De proefpersoon is gezond, naar het oordeel van de onderzoeker, gebaseerd op de beoordeling van de medische anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, elektrocardiogram, en de resultaten van de hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, serologische en andere laboratoriumtests
• Klinische laboratoriumtest waarden binnen de referentiewaarden. Borderline waarden kunnen worden aanvaard indien ze, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significant zijn.
• De afwezigheid van enige belangrijke medische, endocriene en neurologische aandoening, zoals bepaald door de medische geschiedenis, medisch onderzoek, elektrocardiogram en laboratorium analyses (hematologie, klinische chemie, urineanalyse, serologie)
• Normaal binoculaire gezichtsscherpte, gecorrigeerd of ongecorrigeerd
• Normaal gewicht, body mass index (gewicht / lengte2) tussen 19,5 en 28 kg / m2
• Ondertekend toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Verleden van drugsgebruik of verslaving (bepaald door de medische vragenlijst, drug vragenlijst en medisch onderzoek)
• Overmatig drankgebruik (> 20 alcoholische consumpties per week)
• Zwangerschap of borstvoeding
• Hypertensie (diastolische> 90; systolisch> 140)
• Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis (bepaald door de medische vragenlijst en medisch onderzoek)
• Lever disfunctie
• (ernstige) bijwerkingen naar vorig psychostimulant gebruik
• Geschiedenis van cardiale disfuncties (aritmie, ischemische hartziekte, ...)
• Gelijktijdig deelnamen aan een andere klinische studie
• Voor vrouwen: geen gebruik van een betrouwbare anticonceptie
• Bloeddonor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003127-34-NL |
| CCMO | NL58861.068.16 |
| Ander register | nog niet beschikbaar |