Door middel van deze studie willen we uitspraken doen met betrekking tot de effecten van (hoge dosis) radioactief jodium op de mannelijke vruchtbaarheid, door diverse vruchtbaarheidsparameters (serum endocriene markers (vrij T, LH en FSH) te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de sperma concentratie gemeten in het
ejaculaat van de deelnemende mannen.
Andere belangrijke studie parameters zijn:
Zaadkwaliteit, gemeten met behulp van de volgende parameters:
- Volume
- Concentratie
- Beweeglijkheid
- morfologie
- VCM
- pH
-Serum endocriene markers:
- LH
- FSH
- Vrij T
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- Verwekte zwangerschappen / zwangerschapscomplicaties / aangeboren afwijkingen
bij kinderen
- Doorgaande zwangerschap (> 12 weken) en geboortecijfer van levende geboortes
- Gegevens met betrekking tot de kwaliteit van sperma vóór toediening van
radioactief jodium
- Serum: TSH en FT4
- Seksuele gezondheid, bestaande uit de evaluatie van seksuele satisfactie en
seksueel functioneren (icm kwaliteit van leven)
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig bekend over de lange termijn effecten van behandeling met
radioactief jodium voor gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) op de
mannelijke vruchtbaarheid. Tijdelijke verstoring van de gonadale functie wordt
waargenomen na enkele/lage doses van radioactief jodium bij mannen die zijn
behandeld voor DTC.Een dosisafhankelijk effect van radioactief jodium op
mannelijke vruchtbaarheid is beschreven in verschillende studies. Echter,
vooral de gevolgen van meervoudige / hoge radioactief doses op vruchtbaarheid
op de lange termijn blijven onbekend. Tot nu toe zijn slechts relatief
kortdurende studies met een klein aantal deelnemers uitgevoerd. De huidige
studie is erop gericht de mannelijke vruchtbaarheid op de lange termijn te
evalueren na hoge dosis toediening van radioactief jodium voor DTC.
Doel van het onderzoek
Door middel van deze studie willen we uitspraken doen met betrekking tot de
effecten van (hoge dosis) radioactief jodium op de mannelijke vruchtbaarheid,
door diverse vruchtbaarheidsparameters (serum endocriene markers (vrij T, LH en
FSH) te evalueren, en daarnaast sperma analyses en (zwanger) zwangerschap
(uitkomsten)). Ook wordt de seksuele gezondheid onderzocht. Daarbij willen we
in staat zijn om aanbevelingen te doen met betrekking tot het behouden van de
mannelijke vruchtbaarheid na de diagnose van DTC.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een multicenter cross-sectional studie. Alle Universitair
Medische Centra (UMC's) in Nederland zijn bereid om deel te nemen aan deze
studie. Patiënten zullen worden geëvalueerd vanaf januari 2017 tot september
2019. Evaluatie zal bestaan uit sperma-analyse, serum sampling en het invullen
van een vragenlijst. Zie ook pagina 13 van het protocol.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: mannen zullen bloedafname (1x) ondergaan en zullen worden gevraagd
een vragenlijst (1x) in te vullen. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd
om een sperma monster voor semenanalyse (1x) in te leveren. Wij streven ernaar
om de onderzoeken op de dag van een polikliniek bezoek te plannen. Evaluatie
van de medische dossiers zullen geen belasting veroorzaken.
Voordelen: overlevenden zullen worden onderzocht op mogelijke late effecten van
radioactief jodium op de vruchtbaarheid en zullen worden geïnformeerd over hun
gezondheidstoestand.
Risico's: Het proces van sperma analyse en serum verzameling zijn zonder extra
risico voor de patiënt, dus deze studie is zonder risico voor de deelnemers.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle mannen (* 18 jaar) die zijn gediagnosticeerd voor gedifferentieerd schildkliercarcinoom en behandeld met een hoge cumulatieve dosis radioactief jodium (* 100 mCi) na 2000 en tenminste *2 jaar na hun laatste behandeling met radioactief jodium zijn, zijn geschikt voor inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële patiënt die een van de volgende criteria voldoet, worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Het gebruik van geneesmiddelen die interacteren met de kwaliteit van sperma
- Het gebruik van anabole steroïden
- Koorts (lichaamstemperatuur> 38 ° C) in de drie maanden voor de sperma-analyse
- Gonadale / testis ziekten of behandelingen die worden geassocieerd met verslechtering van de kwaliteit van het zaad
- Actieve ziekte (wijdverspreide metastasen, onder actieve behandeling voor DTC of actieve behandeling met systemische therapie / radiotherapie).
- Bereikte leeftijd ouder dan 60 jaar.
- Radioactief jodium alleen toegediend icm recombinant humaan TSH (rhTSH) en geen behandeling van radioactief jodium icm schildklierhormoononttrekking.
- therapie ontrouw in de schildklierhormoonsubstitutie, resulterend in meerdere metingen van TSH >10 mU/l in het laatste jaar voor evaluatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59401.042.16 |