Het karakteriseren van de immuunrespons en de gen expressie profielen van chronische hepatitis C en B patiënten voor, tijdens en na hun antivirale behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de functionaliteit van de immuun cellen alsmede de gen
expressie profielen in de lever en het bloed voor, tijdens en na de antivirale
behandeling van chronische hepatitis B en C patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Virale hepatitis, veroorzaakt door het hepatitis B of het hepatitis C virus,
komt voor bij ongeveer 350 miljoen mensen wereldwijd. Chronische hepatitis B en
C infecties zijn verantwoordelijk voor het grootste aandeel van de gevallen van
fibrose/cirrose en leverkanker. De behandeling van beide infecties is de
laatste jaren enorm verbeterd. Desondanks is er voor zowel chronische hepatitis
B als C weinig informatie beschikbaar over het vermeende herstel van het
verstoorde perifere en intra hepatische immuun systeem tijdens of na een
succesvolle behandeling met antivirale middelen. Deze informatie is van belang
voor het verbeteren van behandelingsstrategieën in patiënten met virale
doorbraken in het geval van hepatitis C maar ook voor het beter begrijpen van
het fibrose regressie proces tijdens de eliminatie van het hepatitis B of C
virus. Tevens zou een beter begrip van de immuun status tijdens de behandeling
van chronische hepatitis B patiënten bijdragen aan de besluitvorming met
betrekking tot de keuze van nieuwe antivirale middelen welke in ontwikkeling
zijn en welke tot doel hebben om het hepatitis B virus compleet te elimineren
uit geïnfecteerde levercellen in plaats van alleen het onderdrukken van de
virale replicatie zoals de huidige middelen tenofovir en entacavir doen.
Doel van het onderzoek
Het karakteriseren van de immuunrespons en de gen expressie profielen van
chronische hepatitis C en B patiënten voor, tijdens en na hun antivirale
behandeling.
Onderzoeksopzet
single center prospectief cohort onderzoek in 50 virale hepatitis patiënten (25
HCV en 25 HBV patiënten).
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname aan het onderzoek is voor de patiënt geen extra risico verbonden.
De afname van het dunne naald zuigbiopt (FNAB) van de lever is een techniek
waarbij veilig en frequent lever cellen kunnen worden verkregen. Deze techniek
is veelvuldig toegepast binnen verschillende studies in onze kliniek zonder
serieuze complicaties voor de patiënt.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* gediagnosticeerd met chronische hepatitis B of C
* In het geval van HCV: detecteerbaar HCV-RNA, in het geval van HBV: langer dan 6 maanden HBsAg positief
* Niet-cirrotische gecompenseerde leverziekte
* Leeftijd tussen 18 jaar en * 70 jaar
* Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Uitgebreide fibrose op histologie, beeldvorming, elastografie of klinisch gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh Graad B og C).
* Bewijs van hepatocellulair carcinoom op beeldvorming (CT, MRI of echo)
* Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
* Ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen, naar oordeel van de onderzoeker, die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om de studie te voltooien in gevaar zouden brengen.
* Langdurig gebruik van immuun modulatoren (bv corticosteroïden) of biologicals (bv monoclonale antilichamen of interferon) binnen 6 maanden voor screening.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60125.078.16 |