Doel is om via deze prospectieve studie het effect van uitademingskrachttraining met behulp van het EMST-apparaat te onderzoeken bij laryngectomie patiënten. Het betreft een pilotstudie waarin effecten op pulmonale functie, uithoudingsvermogen,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Stemproblemen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maximum Expiratory Pressure en Peak Expiratory Flow.
Secundaire uitkomstmaten
Spirometrie test waarbij Vital capacity (VC), forced expiratory volume in the
first second (FEV1) en mean expiratory flow (MEF) gemeten worden. Cardio
Pulmonary Exercise Test (CPET) waarbij breath-by-breath minute ventilation
(VE), oxygen uptake (VO2), carbon dioxide production (VCO2), and RER (VCO2/VO2)
worden gemeten.
Stemopnamen waarbij maximale fonatietijd (sec) en range in Hz (hoog, laag) en
dB (zacht, hard) verkregen wordt.
Borg schaal mate van inspanning
Aangepaste Borg benauwdheid schaal
Verkorte vermoeidheidsvragenlijst
Clinical COPD Questionnaire
Voice Handicap Index 10 item versie
Studiespecifieke vragen
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een verwijdering van het strottenhoofd hebben ondergaan (totale
laryngectomie), verliezen hun natuurlijke stembron en de ademweg verandert. Er
is sprake van een veranderde anatomie en fysiologie van de ademweg. De patiënt
ademt via een stoma wat gecreëerd is in de nek. Hierdoor kunnen patiënten die
een totale laryngectomie hebben ondergaan kampen met pulmonale klachten zoals
moeite met ophoesten en slijmvorming. Daarnaast is de stem- en
spraakrevalidatie met behulp van een stemprothese, zogenoemde
tracheo-esophageale spraak, de meest gebruikte methode. Vanuit de longen
aangestuurde stemgeving wordt hiermee hersteld. De zinslengte en dynamiek van
de stem is echter veelal beperkt.
Doel van het onderzoek
Doel is om via deze prospectieve studie het effect van
uitademingskrachttraining met behulp van het EMST-apparaat te onderzoeken bij
laryngectomie patiënten. Het betreft een pilotstudie waarin effecten op
pulmonale functie, uithoudingsvermogen, stemuitkomsten en kwaliteit van leven
in kaart worden gebracht.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve gerandomiseerde case serie studie. In totaal
zullen 12 patiënten geïncludeerd worden binnen het Antoni van Leeuwenhoek.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen gestratificeerd voor leeftijd.
Beide groepen zullen vier weken trainen met de EMST, hierna zal groep 1 stoppen
met de training en groep 2 nog vier weken continueren op een onderhoudsdosis.
Gedurende deze periode dient de patiënt frequent het ziekenhuis te bezoeken
voor het bijstellen van het apparaat en houdt de patiënt een dagboek bij.
Voorafgaand na vier weken en na acht weken zullen tests worden afgenomen om
pulmonale functie, stemuitkomsten en kwaliteit van leven in kaart te brengen.
Door analyse van deze uitkomsten zullen mogelijke voor- en nadelen van het
trainingsprogramma onderzocht worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 (n=6) Vier weken trainen met het EMST-apparaat , vier weken rust. Groep 2 (n=6) Vier weken trainen met het EMST-apparaat, vier weken continueren op onderhoudsdosis. Beide groepen oefenen in de eerste vier weken vijf keer per week, vijf sets per keer, binnen een set worden vijf geforceerde uitademingen geoefend. De onderhoudsdosis betreft tweemaal per week vijf sets van vijf geforceerde uitademingen oefenen.
Inschatting van belasting en risico
De tests en training bevat geforceerd uitademen wat mogelijk tot duizeligheid
kan leiden. Bij cardiaal belaste patiënten kan dit tot bradycardie leiden. Deze
patiëntengroep wordt geexcludeerd van deelname. Er worden geen grote risico's
van deelname verwacht. Echter de training kan irritatie veroorzaken in het
halsgebied en de training en bezoeken aan het instituut kunnen als belastend
ervaren worden voor de patiënt. Mogelijke bijwerkingen of opmerkingen van
participanten worden gerapporteerd in een logboek. Bij andere doelgroep
(Parkinson, CVA) is dit hulpmiddel reeds onderzocht en zijn er geen risico's
bij het gebruik aan het licht gekomen. Daarnaast kunnen de belasting en
risico's gerechtvaardigd worden vanwege het feit dat het trainingsprogramma
mogelijk een verbetering zal geven in pulmonale functie, stem en daarmee de
kwaliteit van leven.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Man
Totale laryngectomie ondergaan
Minimaal zes maanden na totale laryngectomie
Minimaal zes maanden na post-operatieve (chemo)radiotherapie
Getekende patiënten informatiebrief
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ondergaat momenteel chemotherapie +/- radiotherapie
Bekend met longkanker of tuberculose
Recidief of residu hoofd-halskanker
Buikwandbreuk in de voorgeschiedenis
Onbehandelde of ongecontroleerde hypertentie
Hartinfarct doorgemaakt in het afgelopen jaar
Niet in staat om de patiënteninformatie te begrijpen.
Niet in staat om het gebruik en doel van het hulpmiddel te begrijpen (Bijv. t.g.v. Alzheimer, Korsakov)
Fysiek niet in staat om het hulpmiddel te gebruiken (bijv. t.g.v. Neurologische schade)
Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of niet in de mogelijkheid of bereid om mee te doen met de studiegerelateerde procedures
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60167.031.16 |