Om inzicht ter verkrijgen in de lange termijn gevolgen van een open-hart operatie op pasgeboren leeftijd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van een afwijkende MRI scan.
Secundaire uitkomstmaten
- Zijn de MRI laesies welke aanwezig waren op neonatale leeftijd, veranderd, en
zijn er nieuwe laesies?
- Is de connectiviteit anders (minder) in kinderen na een open hart operatie
vergeleken met gezonde kinderen?
- Hebben kinderen met laesies op hen MRI scan, minder connectiviteit vergeleken
met die zonder schade?
- Leiden meer laesies tot een kleiner brein volume?
- Is MRI schade gerelateerd aan neurologische ontwikkeling?
- Is functionele connectiviteit gerelateerd aan neurologische ontwikkeling?
- Is de impact van perinatale asfyxie anders dan die van neonatale open hart
chirurgie, op een hersen MRI op schoolleeftijd?
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met een aangeboren hartafwijking hebben een verhoogd risico op
hersenschade en een vertraagde ontwikkeling. Dit is met name zo bij een
jongeren leeftijd ten tijde van operatie, en een meer complexe operatie (aan de
hart-long machine).
Bijvoorbeeld bij neonaten die een aortaboogreconstructie ondergaan. In deze
gevallen wordt er tijdens de operatie gekoeld naar een diep hypothermische
temperatuur van 18 graden Celsius, door middel van de hart-long machine,
tijdens welke de aortaboog gerepareerd wordt. Van 2009 tot 2012 is een
gerandomiseerde studie gedaan naar twee operatie technieken tijdens deze
ingreep, en werden pre- en postoperatieve MRI scans van de hersen vervaardigd.
37 kinderen werden hierbij geïncludeerd. Hieruit bleek dat voor de operatie,
50% van de neonaten reeds (met name ischemische) laesies had op de MRI scan, en
dat postoperatief 75% nieuwe laesies had. Bij 2 jaar, hadden 2 van de 23
geteste kinderen (9%) een significante achterstand in hun ontwikkeling.
In de huidige voorgestelde studie, zijn we geïnteresseerd in hoe de hersenen er
op schoolleeftijd uit zien. We willen de destijds geïncludeerde kinderen
opnieuw oproepen, bij de leeftijd van 8 jaar, voor een MRI hersenen. We zijn
benieuwd hoe de laesies die destijds te zien waren, zijn geëvolueerd. Ook
willen we meer geavanceerde MRI technieken als diffusion tensor imaging (DTI)
en functionele MRI (fMRI) gebruiken om de hersen banen in kaart te brengen en
de connectiviteit van het brein te analyseren. We zullen hierbij vergelijken
met gezonde kinderen, welke in de Youth Cohort studie (METC 11/225)
geïncludeerd zijn. Hierbij denken we dat de geopereerde kinderen andere
connecties zullen hebben gemaakt om zo om de ischemische laesies 'heen te
werken', en dat dit gerelateerd is aan de neurologische ontwikkeling.
Doel van het onderzoek
Om inzicht ter verkrijgen in de lange termijn gevolgen van een open-hart
operatie op pasgeboren leeftijd.
Onderzoeksopzet
Voor deze mono-centre observationele studie, zullen de kinderen die destijds
hebben deelgenomen aan de gerandomiseerde studie tijdens neonatale
aortaboogreconstructies (METC nr 08-090/K), benaderd worden voor inclusie.
Derhalve betreft dit een longitudinale studie.
Er zal een MRI van de hersenen vervaardigd worden, van max. 30 minuten. Hierin
zullen naast conventionele MRI sequenties, ook connectiviteits-scans worden
gemaakt (middels DTI en fMRI technieken). Deze scans zullen vergeleken worden
met die van gezonde kinderen van dezelfde leeftijd, welke geïncludeerd zijn in
het Youth Cohort (Afd. Psychiatrie, METC 11/225), en met kinderen na perinatale
asfyxie (METC 14/529).
Inschatting van belasting en risico
De huidige studie betreft een observationele studie, waarbij er een MRI
hersenen vervaardigd zal worden, van maximaal 30 minuten. Er zal geen sedatie
gebruikt worden, of intraveneus contrast. Hoewel dit niet verplicht is, zal een
proef MRI-sessie worden aangeboden, om evt. angst te verminderen tijdens de
scan zelf. Mocht het kind onverhoopt toch onrustig of angstig worden, dan zal
de scan ingekort of gestopt worden.
Risico's t.a.v. de MRI scan zelf zijn verwaarloosbaar. Kinderen op deze
leeftijd zijn al veelvuldig gedaan, zowel in klinische als in onderzoekssetting
(bv. METC 01/229). Verder zijn fysieke en psychologische risico's
verwaarloosbaar gezien ook afwezigheid van contrast middelen, sedativa of
anesthesie.
De opbrengst van dit onderzoek is belangrijk om te begrijpen waarom kinderen
met deze hartaandoening en oepratie voorgeschiedenis, neuropsychologische
achterstanden hebben. We hopen met imaging beter de etiologie te begrijpen en
hiermee mogelijkheden voor interventie te vinden. Ook hopen we prognostische
parameters te vinden, voor kinderen met soortgelijke hartafwijkingen.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen die hebben deelgenomen aan de gerandomiseerde studie die van 2009 tot 2012 liep, zullen benaderd worden voor inclusie. De kinderen hebben de leeftijd van 8 of 9 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen zullen worden geexcludeerd indien:
- Er een contra-indicatie bestaat voor MRI onderzoek (bepaalde typen cardiale devices, beugels).
- Het kind verzet toont voor de MRI scan, bv, door claustrofobie.
- Er een bekend genetisch syndroom is welke geassocieerd is met een vertraagde ontwikkeling.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01032876 |
CCMO | NL58777.041.16 |