Het primaire doel van dit project is het demonstreren van de haalbaarheid en veiligheid van real-time imaging van radioembolisatie met holmium microsferen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de haalbaarheid van real-time MR beeldvorming van de toediening
van Ho-166 microsferen bij patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Ieder jaar ontwikkelen meer dan 600.000 mensen wereldwijd hepatocellulair
carcinoom (HCC) en tumoren van de galwegen, waarbij minimaal net zoveel
personen worden gediagnostiseerd met levermetastasen, vaak ontstaan uit tumoren
in organen die gedraineerd worden van uit de poortader zoals de dikke darm.
Radioembolisatie, ook bekend als selectieve intra-arteriele
radionuclidetherapie (SIRT), is een techniek waarbij radioactieve microsferen
geïnjecteerd worden in de leverslagader die de tumor van bloed voorzien, waar
ze vastlopen in de microvasculatuur van de tumor en zo de tumor lokaal
bestralen. Om de distributie van de microsferen beter in beeld te brengen, zijn
SIRT microsferen met gammastraling en paramagnetische eigenschappen ontwikkeld.
Door holmium-microspheres (Ho-166-PLLA-MS) in een MRI-scanner toe te dienen,
kan de arts de verdeling van de microsferen in de lever real-time in beeld
brengen waardoor meer kennis rondom de toediening ontstaat.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit project is het demonstreren van de haalbaarheid en
veiligheid van real-time imaging van radioembolisatie met holmium microsferen.
Onderzoeksopzet
Dit is een single center, interventionele, niet-gerandomiseerde, open label
haalbaarheidsstudie met een medisch hulpmiddel bij 6 patienten. Patienten
ondergaan een interventionele radiologische plaatsing van een op MR zichtbare
katheter, waarna de patient naar de MRI wordt verplaatst alwaar stapsgewijze
toediening van de microsferen plaatsvindt onder real-time MRI.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ho-166-PLLA-microsferen zullen via een katheter onder real-time MR beeldvorming worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Het wordt verwacht dat behandeling met radioactieve microsferen de tumorgrootte
zal verkleinen en de kwaliteit van leven zal verbeteren zoals dat bekend is uit
de literatuur van holmium-166 en uyytium-90 SIRT. Behandeling is zoals
gebruikelijk, met de enige verandering van real-time MR beeldvorming tijdens
toediening. De procedure voor het verkrijgen van intra-arteriële toegang is
zoals gebruikelijk, waarna de patiënt overgeplaatst wordt naar de MR tafel en
naar de naastgelegen MR scanner wordt verplaatst (MITeC). Patient zal voor,
tijdens en na toediening van de microsferen enkele MR scans ondergaan van in
totaal ongeveer 90 minuten. Wanneer MR imaging geacht wordt niet haalbaar te
zijn, zal gebruikt gemaakt worden van de reguliere toediening onder
röntgendoorlichting. Voor de totale behandeling is een totaal van 7 visites
nodig, waarvan er 6 onderdeel zijn van de standaardzorg. De zevende visite is
een screeningsvisite waarin de patient wordt het informed consent te tekenen.
Gezondheid-gerelateerde kwaliteit-van-leven vragenlijsten zullen tijdens 4
visites worden afgenomen. Als haalbaarheid kan worden aangetoond, kan een
betere kennis van de toediening en distributie van de microsferen leiden tot
een meer persoonlijke behandeling voor toekomstige cohorten, naar verwachting
resulterend in een effectievere behandeling.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten dienen informed consent ondertekend te hebben
2. Vrouwen of mannen in de leeftijd 18 jaar en ouder
3. Diagnose hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom in de lever of diagnose van gemetastaseerde maligniteit naar de lever met beperkte ziekte buiten de lever (lever-dominante aandoening)
4. Patient komt niet in aanmerking voor reguliere behandelingen (anders dan radioembolisatie) of patient weigert deze vormen van behandeling
5. Levensverwachting van 12 weken of langer
6. WHO Performance status 0-1
7. Een of meer meetbare lesies van minimaal 10 mm in de langste diameter op spiraal-CT volgens RECIST 1.1
8. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Hersenmetastasen of myelumcompressie, behalve indien minimaal 4 weken voor de experimentele behandeling bestraald en stabiel zonder behandeling met sterioden gedurende 1 week
2. Radiotherapie in de laatste 4 weken tot start van de studiebehandeling
3. De laatste dosis van voorgaande systemische behandelingen ontvangen binnen 4 weken tot start van de studiebehandeling
4. Grote operatie binnen 4 weken of niet volledig geheelde operatiewond voor start studiebehandeling
5. Voortdurende toxiciteit hoger dan graad 2 CTCAE vanuit voorgaande anti-kanker behandelingen
6. Serum bilirubine > 1.5 x ULN
7. GFR <35 ml/min volgens MDRD
8. ALT, AST of AP > 5 x ULN
9. Leucocyten < 4.0 10^9/l en/of trombocyten < 150 10^9/l
10. Significante cardiovasculaire aandoening binnen 3 maanden voor studiedeelname of cardiale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de kans op ventriculaire aritmie vergroot
11. zwangerschap of lactatie
12. Patienten die leiden aan een aandoening met een verhoogde kans op levertoxiciteit
13. Patienten die leiden aan psychische aandoening
14. Patienten die geen MR imaging kunnen ondergaan
15. Claustrofobie
16. Voorgaande leverresectie en/of stentplaatsing in de lever waardoor beeldartefacten ontstaan op MRI
17. Patienten die niet over hun eigen wil kunnen beschikken
18. Eerdere deelname in dezelfde studie if voorgaande behandeling met radioembolisatie
19. Trombose van de poortader
20. Aanwijzingen voor onbehandelde, klinisch significante graad 3 portale hypertensie
21. Onbehyandelde actieve hepatitis
22. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
23. Lichaamsgewicht > 150 kg
24. Ernstige allergie voor intraveneuze contrastmiddelen die in de studie gebruikt worden
25. Longshunt > 30 Gy
26. Niet-corrigeerbare extrahepatische depositie van de test-activiteitdosering
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68354.091.18 |