Doel: Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek van midazolam te evalueren bij oudere patiënten (> 70 jaar) die zijn opgenomen op de IC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Situaties waarbij sedatie op de IC nodig is
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste onderzoeksparameters / eindpunten: Het farmacokinetisch profiel
van midazolam bij oudere patiënten op de ICU.
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen van de eliminatiehalfwaardetijd van midazolam bij oudere patiënten op
de ICU;
- Bepalen of accumulatie van midazolam optreedt bij oudere patiënten op de ICU;
- Om de metabole capaciteit van de lever te bepalen door de verhouding
midazolam / 1-hydroxy midazolam bij oudere patiënten op de ICU.
- Om een basisinzicht te verkrijgen in het effect van factoren die aanwezig
zijn op de IC, zoals: verminderde nierfunctie, ontstekingsreactie, hartfunctie
en lichaamsgewicht op het farmacokinetisch profiel van midazolam.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Patiënten op de Intensive Care Unit (ICU) zijn vaak gesedeerd om
hun angst te verminderen en de behandeling te vergemakkelijken. Bijvoorbeeld
tijdens mechanische ventilatie. Midazolam wordt hierbij vaak gebruikt als
sederend middel. Fysiologische veranderingen door veroudering en kritieke
ziekte kunnen gevolgen hebben voor de farmacokinetiek van midazolam. Zowel bij
patiënten op de intensive care als bij ouderen is waargenomen dat de
eliminatiehalfwaardetijd kan worden verlengd. Voorzover ons bekend zijn er
momenteel geen studie beschikbaar waarin het effect van veroudering op de
farmacokinetiek van midazolam wordt beschreven, terwijl het percentage oudere
patiënten op de ICU toeneemt. Hypothetisch is de eliminatiehalfwaardetijd van
midazolam bij oudere intensive care-patiënten dubbel verlengd. Om de sedatie te
optimaliseren, is een adequate toediening van de dosering vereist.
Doel van het onderzoek
Doel: Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek van midazolam
te evalueren bij oudere patiënten (> 70 jaar) die zijn opgenomen op de IC.
Onderzoeksopzet
Studieontwerp: Prospectief pilotstudie.
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en
groepgerelateerdheid: In deze studie zullen ten minste 11 bloedmonsters worden
genomen om de midazolamspiegels te bepalen. Het midazolam-niveau zal niet
worden gebruikt om de dosis tijdens de onderzoeksperiode aan te passen en
standaardzorg zal te allen tijde worden gegeven (bepaling van de bloedspiegels
zal aan het einde van de onderzoeksperiode worden uitgevoerd om zodoende
analytische variatie te verminderen). Het verschil tussen standaardbehandeling
en deelname aan dit onderzoek bestaat uit het verzamelen van ten minste 11
extra bloedmonsters. Omdat intensive care-patiënten een inwonende arteriële
katheter hebben, zal dit voor de patiënt minimaal ongemak opleveren.
Publiek
Van Swietenplein 1 1
Groningen 9728NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1 1
Groningen 9728NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >70 jaar
Opgenomen op IC en aanleggen kunstmatige beademing
Intraveneuze toediening midazolam
Verwachte midazolam toediening van tenminste 1 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik sterke CYP3A4 remmers of inductoren aan het begin van de studie
Deelname andere studie
Gebruik andere sedativa, behalve fentanyl
Leiden aan andere cerebrale conditie die RASS beinvloed.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65812.099.18 |