CardioMEMS Europese studie voor monitoren van Hart Falen patienten

Hartfalen is Hartfalen (HF) is een aandoening die wordt gekarakteriseerd door
frequente ziekenhuisopnamen, verminderde kwaliteit van leven, meerdere
comorbiditeiten en een complex therapeutische behandeling. Patiënten lijden aan
verminderde functionele capaciteit en een verscheidenheid van symptomen zoals
kortademigheid, vermoeidheid, beperkte inspanningstolerantie, vochtretentie,
longcongestie en perifeer oedeem.

HF is een progressieve ziekte geassocieerd met een hoge morbiditeit en
mortaliteit en een slechte kwaliteit van leven. Prognose na een diagnose van
hartfalen is slecht en 5-jaarsoverleving zijn soms slechter dan de meeste
vormen van kanker. Hartfalen is ongeneeslijk en terwijl patiënten kunnen
sterven aan andere oorzaken die niet rechtstreeks gekoppeld zijn hun
onderliggende ziekte hartfalen, zullen ze niet genezen van het syndroom door
alle momenteel beschikbare therapieën.
Schattingen van de prevalentie en incidentie van hartfalen variëren als gevolg
van verschillen in de definitie en evaluatie van hartfalen, is er geen gouden
standaard evaluatie om de aanwezigheid van de ziekte te diagnosticeren. De
prevalentie van hartfalen wordt algemeen aanvaard tot 1-2% van de bevolking in
de westerse wereld met de incidentie van 5-10 personen per 1000 per jaar. De
totale bevolking van de 28 EU-lidstaten met januari 2013 werd geschat op
505,674,9655, dit brengt de schatting van het aantal patiënten met hartfalen
tussen de vijf en tien miljoen (1-2%) in de EU.

Deze veel voorkomende ziekte leidt tot meer dan 1.000.000 ziekenhuisopnames per
jaar voor decompensatie die acute medische zorg nodig hebben. Meer dan 90% van
de voor hartfalen opgenomen patiënten in het ziekenhuis zijn verzadigd met
overtollig lichaamsvolume dat resulteert in een verhoogde pulmonale arteriële
druk. Huidige disease management tools voor de ziekte zijn ongevoelig in het
schatten van pulmonale arteriële druk en zijn van beperkt nut in op afstand
monitoren van de patiënt. Nieuwe technologie-ontwikkeling heeft geleid tot een
volledig implanteerbaar loodvrije sensor zonder batterij, die pulmonale
arteriële druk op afstand kan meten door ondervraging van de patiënt thuis.

De CardioMEMS * HF-systeem bestaat uit een draadloze druksensor zonder batterij
die geïmplanteerd wordt in de longslagader. Externe elektronica die de sensor
oplaadt en ermee communiceert. De pulmonale arteriële druk golfvormen en
metingen worden hierdoor verzonden naar een beveiligde website voor beoordeling
door de arts / zorgverlener en het op afstand managen van de zorg voor de
patiënt.

De CHAMPION studie toont aan dat het management van hartfalen door gebruik van
pulmonale arteriële druk verkregen met de CardioMEMS HF systeem, naast de
traditionele symptomen, resulteert in verminderding in HF hospitalisaties.

De CHAMPION studie werd uitgevoerd bij 64 Amerikaanse centra en includeerde 550
patiënten met NYHA klasse III hartfalen die in het ziekenhuis waren opgenomen
voor hartfalen in het voorgaande jaar. Alle patiënten werden geïmplanteerd met
een sensor en vervolgens gerandomiseerd naar Behandeling (hartfalen beheer op
basis van de pulmonale arteriële druk en de kwaliteit van de zorg) of Control
(hartfalen beheer op basis van de kwaliteit van de zorg). De CHAMPION bereikte
haar primaire eindpunt een verlaging van het aantal hartfalen hospitalisaties
al na 6 maanden en toonde aan dat Behandeling patiënten 28% minder hartfalen
hospitalisaties hadden in vergelijking met Controle patiënten. Dit voordeel
werd ondersteund met een vermindering van 37% hartfalen hospitalisaties over de
gehele gerandomiseerde studieduur . Alle secundaire eindpunten zijn ook
aangetoond en demonstreren vermindering van de longslagader druk, vermindering
van het opname deel van de patiënt het ziekenhuis voor hartfalen, stijgen in
aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis en betere kwaliteit van leven.

Tot op heden hebben studies aangetoond dat patienten die het CardioMEMS HF
Systeem gebruiken minder HF gerelateerde hospitalisaties hebben en een betere
kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patienten die de standaard zorg
ontvangen in de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is om het gebruik
van het CardioMEMS HF systeem in de dagelijkse Europese setting te
karakteriseren.

Deze studie is een prospectieve, niet gerandomiseerde, open label, multi
center, post market studie.

Implantatie van de CardioMEMS sensor

Tot op heden hebben studies aangetoond dat patienten die het CardioMEMS HF
Systeem gebruiken minder HF gerelateerde hospitalisaties hebben en een betere
kwaliteit van leven hebben. Risicos die geassocieerd worden met de implantatie
en met het gebruik van het apparaat zijn minimaal, over het algemeen zonder
serieuze consequenties, en komen weinig voor. In de Champion klinische studie
worden geen storingen van de druksensor gerapporteerd, en device en systeem
gerelateerde bijwerkingen komen in ongeveer 1% van de gevallen voor, met een
aanvullende 1% van de patienten die procedure gerelateerde bijwerkingen hebben
ervaren. Daarom is er een redelijk bewijs dat de klinische voordelen van deze
procedure opwegen tegen de risicos en daarmee de uitvoering van deze klinische
studie rechtvaardigen.