Het algemene doel van de DEvELOP studie is het opzetten van een longitudinaal cohort van DLB patiënten om het beloop van klinische symptomen en biomarkers te vervolgen. Hierbij ligt de focus op verschillen tussen patiënten met en zonder bijkomende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de verschillende onderzoeksvragen te beantwoorden zullen de volgende
uitkomstmaten onderzocht worden:
- klinische parameters (cross-sectioneel en longitudinaal):
lichamelijk/neurologisch onderzoek, neuropsychologische testresultaten,
(mantelzorger)vragenlijsten betreffende neuropsychiatrische en extrapiramidale
symptomen en slaapklachten, kwaliteit van leven en dagelijks functioneren.
- biomarkers (cross-sectioneel en longitudinaal): liquoreiwitten (Abeta42, Tau,
pTau), (patroon van) cerebrale atrofie en vasculaire afwijkingen op Magnetic
Resonance Imaging (MRI); visuele en kwantitatieve analyse van het
electro-encephalogram (EEG).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Dementie met Lewy lichaampjes (DLB) is na de ziekte van Alzheimer de meest
voorkomende dementie en wordt klinisch gekenmerkt door de combinatie van
cognitieve stoornissen met hallucinaties, Parkinsonsymptomen (rigiditeit,
bradykinesie, tremor) en/of aandachtsfluctuaties. Het betreft echter een
heterogeen ziektebeeld met veel interindividuele verschillen in klinische
presentatie en ziektebeloop. Er is nog relatief weinig onderzoek naar DLB en
met name longitudinale data ontbreken.
Pathologisch wordt de ziekte gekenmerkt door de aanwezigheid van Lewy
lichaampjes verspreid in de hersenen. Echter wordt ook vaak bijkomende
Alzheimerpathologie (amyloid-beta plaques, tau tangles) gevonden. De invloed
van bijkomende Alzheimerpathologie op klinische manifestatie, ziektebeloop en
biomarkers is nog niet duidelijk. De aanwezigheid van Alzheimerpathologie kan
ante mortem worden aangetoond door middel van liquoronderzoek. Hierdoor is het
nu mogelijk de invloed van Alzheimerpathologie op de patient met Lewy body
dementie tijdens het leven te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het algemene doel van de DEvELOP studie is het opzetten van een longitudinaal
cohort van DLB patiënten om het beloop van klinische symptomen en biomarkers te
vervolgen. Hierbij ligt de focus op verschillen tussen patiënten met en zonder
bijkomende Alzheimerpathologie.
Specifieke onderzoeksvragen zijn hierbij:
1. Wat is het effect van bijkomend AD pathologie op het klinische fenotype en
cognitieve achteruitgang?
2. Wat is het effect van bijkomende AD pathologie op structurele en functionele
veranderingen in de hersenen?
3. Kan AD pathologie ontwikkelen over de tijd bij een DLB patient?
4. Wat is de invloed van bijkomende AD pathologie op het effect van
symptomatische behandeling?
Onderzoeksopzet
DEvELOP is een prospectieve cohortstudie met een follow-up duur van 4 jaar. De
toegevoegde waarde van dit cohort ligt vooral in de uitgebreide fenotypering en
de lange follow-up. Deze studie borduurt voort op het Amsterdam Dementia
Cohort, een prospectief dementie cohort waarbij elke patient hetzelfde
gestandaardiseerde en multidisciplinaire diagnostische traject ondergaat.
Inschatting van belasting en risico
De risico's geassocieerd met deelname zijn verwaarloosbaar (risico op
post-functionele hoofdpijn is door het gebruik van traumatische naalden gedaald
naar 1-5%). De belasting bestaat met name uit een tijdsinvestering, hoewel het
grootste gedeelte van de onderzoeken op de jaarlijkse follow-up al onderdeel is
van de huidige klinische zorg. Voor inclusie zullen de patiënten gescreend zijn
in het VUMC Alzheimercentrum. Wanneer zij aan DEvELOP deelnemen zullen zij op
baseline extra neuropsychologische tests en vragenlijsten ondergaan (geschatte
tijdsduur van eerste bezoek: 1 uur). Het grootste gedeelte van de onderzoeken
op de jaarlijkse follow-up is onderdeel van de huidige klinische zorg (ongeveer
2 uur). Daarnaast worden er extra neuropsychologische tests en vragenlijsten
afgenomen in het kader van DEvELOP (geschatte tijd: 1 uur). De totale duur van
de jaarlijkse follow-ups is dus ongeveer 3 uur. Op T=0,5 zal oa een EEG worden
herhaald (geschatte tijd: 2 uur) en op T=2 zullen MRI en lumbaalpunctie worden
herhaald (geschatte extra tijd 1,5 uur).
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend informed consent andere projecten P2005/160 (vervangen door P2016/061), P2000/211, P2008/230 (zal worden vervangen door P2017/315) .
Patiënt voldoet aan de criteria voor mogelijke of waarschijnlijke DLB of MCI met tenminste 1 kern- of suggestief DLB kenmerk
Clinical Dementia Rating = 0.5 or 1, en/of MMSE > 18
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige lichamelijke/ levensbedreigende aandoening
Voorgeschiedenis van langdurig antipsychotica gebruik
Geen betrouwbare mantelzorger
Opname in verpleegtehuis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55470.029.15 |
OMON | NL-OMON27253 |