Evalueren van de veiligheid van HIPEC en cytoreductie voor maagcarcinoom. Secundair is het doel bepalen of HIPEC en cytoreductie een overlevingswinst en curatie kan bieden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Metastasen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid, uitgedrukt in complicaties van de behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Mortaliteit, kwaliteit van leven, postoperatief herstel, algehele overleving en
ziektevrije overleving
Achtergrond van het onderzoek
Er is geen consensus over de optimale behandelstrategie voor patiënten met
peritoneaal gemetastaseerd maagcarcinoom. De afgelopen jaren zijn er een
toenemend aantal studies die aantonen dat de mediane overleving van deze
patiënten na HIPEC toeneemt met 8 maanden ten opzichte van palliatieve
chemotherapie. De morbiditeit en mortaliteit van deze behandeling lijkt
acceptabel. Momenteel is HIPEC voor peritoneaal gemetastaseerd maagcarcinoom
nog niet beschikbaar in Nederland, waardoor een aantal patiënten naar
omliggende landen gaat omdat deze behandeling daar wel beschikbaar is.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de veiligheid van HIPEC en cytoreductie voor maagcarcinoom.
Secundair is het doel bepalen of HIPEC en cytoreductie een overlevingswinst en
curatie kan bieden.
Onderzoeksopzet
Een monocenter fase-II studie naar HIPEC en cytoreductie voor peritoneaal
gemetastaseerd maagcarcinoom
Onderzoeksproduct en/of interventie
HIPEC en cytoreductie
Inschatting van belasting en risico
De additionele belasting van patienten bestaat uit het ondergaan van HIPEC en
CS. Verder ondergaan patienten aanvullende stagering om niet-resectabele ziekte
uit te sluiten, en neoadjuvante therapie (3 cytostatica) in plaats van
palliatieve therapie (2 cytostatica). De postoperatieve zorg, adjuvante
behandeling en follow-up zijn conform standaard zorg. De studie heeft een
hoog-risico classificatie. Hoewel het risico op complicaties na HIPEC en
cytoreductieve chirurgie voor maagkanker relatief hoog is, weegt mogelijke
overlevingswinst, kleine kans op curatie en mogelijk betere kwaliteit van leven
op tegen de risico's.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
- Chirurgisch resectabele tumor(T1-4b, N1-3)
- Pathologisch bewezen peritoneale metastasen
- Peritoneal Cancer Index (PCI) *12
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 of 2
- Leeftijd * 18
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Afstandsmetastasen anders dan peritoneaal
- Siewert type I/II overgangstumor.
- Peritonitis carcinomatosa als recidief
- Zwangerschap
- Contraindicatie voor cisplatine (e.g. allergie, HIV infectie and beenmergdisfunctie, lever- of nierfalen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002595-27-NL |
| CCMO | NL58258.041.16 |