Klinische evaluatie van een prototype drop-in gammaprobe voor de (robot-geassisteerde) laparoscopische schildwachtklierprocedure

De schildwachtklierprocedure wordt traditioneel uitgevoerd via een radiogeleide
methode: Na de injectie van een radioactief-gelabeled colloïde wordt
preoperatieve beeldvorming verricht om de locatie en het aantal
schildwachtklieren te identificeren. Vervolgens wordt er tijdens de operatie
een gammastralendetectieprobe gebruikt om de chirurg naar deze radioactieve
schildwachtklieren te leiden. De schildwachtklierprocedure bij prostaatkanker
wordt over het algemeen via een (robot-geassisteerde) laparoscopische
benadering uitgevoerd waarbij een laparoscopische gammaprobe gebruikt wordt.
Echter, omdat de laparoscopische gammaprobe door de trocar ingebracht moet
worden is de bewegingsvrijheid sterk beperkt. Verbetering van de
bewegingsvrijheid van de gammaprobe kan de intraoperatieve schildwachtklier
detectie verder verbeteren. Daarom hebben we in samenwerking met het bedrijf
Eurorad een prototype drop-in gammaprobe ontwikkelt welke door de trocar in de
buik gebracht kan worden. Deze kan vervolgens opgepakt worden met de
(robot-geassisteerde) laparoscopische instrumenten waardoor de
bewegingsvrijheid sterk vergroot wordt.

Primair studiedoel:
- Bepalen van de gevoeligheid van de drop-in gammaprobe voor
(robot-geassisteerde) laparoscopische schildwachtklier identificatie. De
verkregen resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen met de
conventionele methode(s).
- Bepalen van de werkbaarheid van de drop-in gammaprobe tijdens de
(robot-geassisteerde) laparoscopische schildwachtklierprocedure.
Secundaire studiedoelen:
- Evaluatie van de manier van grijpen van de drop-in gammaprobe prototypes door
de robotische/laparoscopische instrumenten;
- Evaluatie van de beweeglijkheid van de drop-in gammaprobe prototypes met de
robotische/laparoscopische instrumenten;
- Identificatie van (tumor-positieve) schildwachtklier(en) met de drop-in
gammaprobe;

25 Patiënten zullen prospectief in de studie worden geïncludeerd.
Na de ICG-99mTc-nanocolloid injectie zal preoperatieve beeldvorming
plaatsvinden om het aantal en de locatie van de schildwachtklier(en) te bepalen
(huidige routine). De werking van deze *nieuwe* probe zal afgezet worden tegen
de bevindingen die verkregen zijn met de conventionele detectie methoden
(laparoscopische gammaprobe en fluorescentiecamera).
- In de eerste 5 patiënten zal de drop-in gammaprobe alleen geëvalueerd worden
nadat de schildwachtklier specimens uitgenomen zijn * in deze patiënten zullen
de schildwachtklieren met behulp van de conventionele methode uitgenomen
worden.
- In de daaropvolgende 20 patiënten zal de drop-in gammaprobe ook in vivo
geëvalueerd worden (zie studie design).

Op de middag voor, of de ochtend van de operatie zullen de patiënten een intraprostatische injectie met de hybride tracer ICG-99mTc-nanocolloid krijgen. Lymfoscintigrafie en SPECT/CT beeldvorming zullen gedaan worden om het aantal en de locatie van de schildwachtklier(en) te bepalen. Deze preoperatieve beeldvorming maakt allemaal deel uit van de standaard procedure. Op de operatiekamer, zal nadat de patiënt in slaap gebracht is, de schildwachtklierprocedure uitgevoerd worden. Hiervoor zal de drop-in gammaprobe gebruikt worden. Schildwachtklier(en) zullen gelokaliseerd worden met de conventionele methode(s) en met de drop-in gammaprobe (zie notitie). Ex vivo zal van elke verwijderde schildwachtklier de hoeveelheid aanwezige radioactiviteit (counts) genoteerd worden en zal nogmaals gecontroleerd worden of de klier ook fluorescent is (y/n). Schildwachtklieren worden vervolgens (histo-) pathologisch geanalyseerd volgens het standaard schildwachtklier protocol van de afdeling pathologie. Notitie: - In de eerste 5 patiënten zal de drop-in gammaprobe alleen geëvalueerd worden nadat de schildwachtklier specimens uitgenomen zijn > in deze patiënten zullen de schildwachtklieren met behulp van de conventionele methode uitgenomen worden. - In de daaropvolgende 10 patiënten zullen de schildwachtklieren gelokaliseerd worden met behulp van de conventionele methode. Na lokalisatie zal de drop-in gammaprobe ingebracht worden en zal gecontroleerd worden of met de probe deze klier ook gelokaliseerd kan worden. - In de laatste groep van 10 patiënten zal eerst de drop-in gammaprobe gebruikt worden om de schildwachtklieren intraoperatief te identificeren. Na lokalisatie zal met de conventionele methode geverifieerd worden dat de schildwachtklier gelokaliseerd is.

Er zal geëvalueerd worden of de drop-in gammaprobe dezelfde bevindingen geeft
als de conventionele methodes. Hierbij zal gekeken worden naar de
schildwachtklier identificatie met de drop-in gammaprobe via
gammastralendetectie. Tevens zal er gekeken worden naar de werkbaarheid van de
drop-in gammaprobe. Deze bevindingen zullen vergeleken worden met die van de
laparoscopische gammaprobe en de fluorescentiecamera (routinematig gebruikte
methoden).

De patiënt zal door het uit te voeren onderzoek 10-15 minuten langer onder
narcose blijven.

De risico-analyse heeft uitgewezen dat er geen direct aanwijsbare risico*s aan
het intraoperatieve gebruik van de drop-in gammaprobe verbonden zijn.