PrimairHet testen van de hypothese dat ten minste 1 dosis LY2951742 (120 of 240 mg/maand) superieur is aan placebo voor de preventie van migrainehoofdpijn bij patiënten met episodische migraineVoornaamste secundaire doelstellingenIndien LY2951742 (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De totale gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het aantal
maandelijkse dagen met migrainehoofdpijn gedurende de dubbelblinde
behandelingsfase van 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
De specifieke methodologie (waaronder testvolgorde, relatie en toewijzing en
propagatie van fout van de eerste soort) voor de tests van de volgende
belangrijkste secundaire eindpunten wordt gespecificeerd in het statistische
analyseplan:
• Het percentage van de patiënten met een vermindering ten opzichte van de
baseline van >= 50 % in maandelijkse dagen met migrainehoofdpijn gedurende de
dubbelblinde behandelingsfase van 6 maanden
• Het percentage van de patiënten met een vermindering ten opzichte van de
baseline van >= 75 % in maandelijkse dagen met migrainehoofdpijn gedurende de
dubbelblinde behandelingsfase van 6 maanden
• Het percentage van de patiënten met een vermindering ten opzichte van de
baseline van 100 % in maandelijkse dagen met migrainehoofdpijn gedurende de
dubbelblinde behandelingsfase van 6 maanden
• De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de
rol/functie-beperkende domeinscore van de Migraine-specifieke kwaliteit van
leven vragenlijst versie 2.1 (MSQ v2.1) (gemiddelde van maand 4, 5 en 6)
• De totale gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het aantal
maandelijkse dagen met migrainehoofdpijn waarbij medicatie nodig was voor de
acute behandeling van migraine of hoofdpijn gedurende de dubbelblinde
behandelingsfase van 6 maanden
• De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinescore van de globale
indruk van de ernst van de aandoening volgens de patiënt zelf (Patient Global
Impression of Severity, PGI-S) (gemiddelde van maand 4, 5 en 6)
Achtergrond van het onderzoek
Studie I5Q-MC-CGAH (CGAH; EVOLVE-2) is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid
te beoordelen van twee doses van LY2951742 voor de preventie van
migrainehoofdpijn vergeleken met placebo bij patiënten die lijden aan
episodische migraine. Migrainehoofdpijn is gedefinieerd als 4 tot 14 dagen met
migrainehoofdpijn (met of zonder aura) per maand.
Doel van het onderzoek
Primair
Het testen van de hypothese dat ten minste 1 dosis LY2951742 (120 of 240
mg/maand) superieur is aan placebo voor de preventie van migrainehoofdpijn bij
patiënten met episodische migraine
Voornaamste secundaire doelstellingen
Indien LY2951742 (120 of 240 mg/maand) statistisch significant superieur is aan
placebo voor de primaire doelstelling, worden de volgende belangrijke
secundaire doelstellingen getest met correctie voor multipliciteit (alleen de
belangrijkste secundaire doelstellingen worden hieronder vermeld):
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot 50 %
responspercentage
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot 75 %
responspercentage
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot 100 %
responspercentage
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot verandering in
functioneren
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot verandering in
gebruik van acute, migraine-couperende medicatie
• Het vergelijken van LY2951742 met placebo met betrekking tot verandering in
globale ernst van de migraine
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle
groepen in meerdere centra met 4 studieperioden bij patiënten die voldoen aan
de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen
(International Classification of Headache Disorders, ICHD) met een diagnose
migraine, zoals bevestigd gedurende een prospectieve baseline-periode waaruit
een episodische frequentie blijkt (4 tot 14 dagen met migrainehoofdpijn per
maand).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie behandelingsgroepen: LY2951742 (120 mg/maand met een 240 mg oplaaddosis bij de eerste injectie [toegediend als 2 injecties van 120 mg bij bezoek 3]), LY2951742 (240 mg/maand, toegediend als 2 injecties van 120 mg), en placebo. Na een prospectieve baseline-periode (30-40 dagen), worden geschikte patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om respectievelijk placebo, 120 mg LY2951742/maand of 240 mg LY2951742/maand te ontvangen, en beginnen zij met een behandelingsfase van 6 maanden. Deze fase wordt gevolgd door een 4 maanden durende fase na de behandeling, waarin patiënten niet langer studiemedicatie ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoeksgeneesmiddel gaat gepaard met bepaalde risicio's. De meest
voorkomende bijwerkingen in onderzoeken met migraine patienten waren pijn op de
plaats van de injectie en en infectie van de bovenste luchtwegen, zoals
bronchitis, verkoudheid of verkoudheidachtige symptomen. Verder ondergaan de
proefpersonen een aantal procedures zoals bloedafname, die ook gepaard gaan met
bepaalde risico's. De risico's worden omschreven in de patienten informatie
brochure.De combinatie van de behandeling en de procedures kunnen ook andere,
onbekende risico's met zich meebrengen.
Publiek
Papendorpseweg 83
Utrecht 3528 BJ
NL
Wetenschappelijk
Papendorpseweg 83
Utrecht 3528 BJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 tot en met 65 jaar oud
Met een diagnose van migraine zoals gedefinieerd volgens de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen (International Classification of Headache Disorders, ICHD)-3 bètarichtlijnen (1.1 of 1.2) (ICHD-3 2013) van de International Headache Society (IHS), met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 1 jaar
Migraines zijn begonnen vóór de leeftijd van 50 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Momenteel ingeschreven in of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (de langste periode geldt hier).
• Huidig gebruik of voorafgaande blootstelling aan LY2951742 of een ander CGRP-antilichaam
• Krijgt momenteel medicatie of andere behandelingen voor de preventie van migrainehoofdpijn.
• Bekende overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of
andere therapeutische eiwitten
• Voorgeschiedenis van migrainesubtypen waaronder hemiplegische (sporadische of familiaire) migraine, oftalmoplegische migraine en basilair type migraine volgens de definitie van IHS ICHD-3 bèta.
• Voorgeschiedenis van persistente dagelijkse hoofdpijn, clusterhoofdpijn of hemiplegische (sporadische of familiaire) migrainesubtypen, oftalmoplegische migraine, en migraine met aura van de hersenstam (basilair type migraine) volgens de definitie van IHS ICHD-3 bèta.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-001882-17-NL |
| CCMO | NL55350.075.15 |