Primaire doelen:1) Onderzoek naar het effect van blootstelling aan koude op de glycemische en insulinemische respons op een orale glucosebelasting bij gezonde mannelijke volwassenen.2) Onderzoek naar het effect van blootstelling aan koude op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameters zijn de veranderingen in glucose- en
insulineconcentraties na orale glucosetolerantietest.
Secundaire uitkomstmaten
Exploratieve doelstelling (en):
Om het effect van blootstelling aan koude te onderzoeken op:
Energiegebruik
Rillen
Kern- en huidtemperaturen
Huiddoorbloeding
Thermische sensatie en comfort
Bloeddruk en hartslag
Plasma-glucose, -lactaat, -adrenaline en -noradrenaline als reactie op
blootstelling aan kou
Veranderingen in het plasmavolume (berekend met behulp van hemoglobine en
hematocriet)
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van de studie is om het effect van blootstelling aan koude aan de
glucosetolerantie van een individu te evalueren. Uit eerder onderzoek is al
gebleken dat een aanpassing van 10 dagen aan een milde, koude omgeving (14-15 °
C) de insulinegevoeligheid kan verhogen. De duur in de koude omgeving was
echter 6 uur per dag, wat misschien niet praktisch is voor iedereen. Daarom zal
de huidige studie het effect onderzoeken van een kortere, en intensere
blootstelling aan koude op de glucosetolerantie van een individu. Er wordt
verondersteld dat blootstelling aan koude voordat een glucosedrank wordt
gebruikt de glucoseklaring zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
1) Onderzoek naar het effect van blootstelling aan koude op de glycemische en
insulinemische respons op een orale glucosebelasting bij gezonde mannelijke
volwassenen.
2) Onderzoek naar het effect van blootstelling aan koude op de glycemische en
insulinemische respons op een orale glucosebelasting bij volwassenen met
prediabetes.
Exploratieve doelstelling (en):
Onderzoek naar het effect van koudeblootstelling op aanvullende parameters
gekoppeld aan energiemetabolisme en thermoregulatie.
Onderzoeksopzet
Zestien gezonde volwassen mannen worden gerekruteerd voor een cross-over
ontwerpstudie, bestaande uit één screening, twee testdagen en twee korte
bezoeken vóór de testdagen. De deelnemers worden op twee testdagen blootgesteld
aan twee thermische omstandigheden. De eerste testdag is altijd koude
blootstelling en op de tweede testdag worden deelnemers blootgesteld aan een
thermoneutrale temperatuur (die als controle dient). De temperatuurinterventie
wordt gevolgd door rust van 1,5 uur en vervolgens een orale
glucosetolerantietest (OGTT). Onmiddellijk vóór en 3 uur na inname van de
glucosedrank zal bloed worden afgenomen om de glucose- en insulineconcentraties
te controleren. Tussen de twee testdagen is er minimaal 10 dagen om te
voorkomen dat de vorige test de volgende test beïnvloedt.
Afhankelijk van de uitkomst van de studie bij gezonde volwassen mannen wordt de
studie herhaald met 16 volwassenen met prediabetes als de doelpopulatie. Als de
koude blootstelling door de gezonde populatie wordt geaccepteerd, zou het
belangrijk zijn om de blootstelling aan kou in een populatie met een gestoord
glucosemetabolisme te testen, met als doel na te gaan of de blootstelling aan
de kou de hyperglykemie kan verbeteren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers liggen in een waterdoorlatend pak. De temperatuur van het pak wordt verlaagd tot 10°C. Vanaf het begin van het rillen blijven de deelnemers gedurende 1 uur in het pak. Voor de controle: Deelnemers liggen in een waterdoorlatend pak. De temperatuur van het pak blijft op een thermoneutrale temperatuur (32°C) om rillen en zweten te voorkomen. De duur is dezelfde als bij de koude blootstelling.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie zijn de belangrijkste belastingen frequente bloedafname en de
blootstelling aan kou. De frequente bloedafnames kunnen na het prikken een
hematoom veroorzaken. Zelfs een kleine prik kan pijn of ongemak veroorzaken.
Andere risico's zijn zwelling van de arm en blauwe plekken op de plaats van de
punctie van de naald. Met behulp van steriele technieken en uitvoering van de
handelingen alleen maar door opgeleid personeel worden deze risico's tot een
minimum beperkt.
De frequente bloedafnames kunnen gevaarlijk zijn in het geval van bloedarmoede.
Daarom zullen personen met een laag hemoglobinegehalte van het bloed worden
uitgesloten op basis van de screening. Proefpersonen zouden onwel kunnen voelen
na consumptie van het glucosedrankje. Daarboven bestaat kans op het maken van
een medische toevalsbevinding.
De blootstelling aan kou kan door de deelnemers als ongemakkelijk worden
ervaren. Dit moet echter niet als nadeel of risico worden gezien omdat sporten
ook als oncomfortabel waargenomen kan worden, en toch heeft sporten positieve
effecten voor de gezondheid. Deze studie beoogt inzicht te verschaffen in het
effect van een meer praktische, geïndividualiseerde koudeblootstelling op
glucosetolerantie. Het onderzoek kan leiden tot een nieuwe therapeutische optie
voor de behandeling van type 2 diabetes.
Publiek
Universiteitssingel 50 G2.208
Maaastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50 G2.208
Maaastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Opnamecriteria van gezonde populatie (n=16):;Ondertekende informed consent.
Wit Europees.
Mannelijk.
Leeftijd 18 - 40 jaar aan het begin van het onderzoek.
BMI * 20 en <30 kg / m2.;Inclusiecriteria van populatie met verstoorde glucose metabolisme (n = 16):;Ondertekende informed consent.
Wit Europees.
Man of vrouw.
Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of hormonale anticonceptie gebruiken.
Leeftijd 30 - 75 jaar aan het begin van het onderzoek.
BMI * 25 en <35 kg / m2.
Over het algemeen gezond, geen medicijngebruik dat de stofwisseling verstoort. Als vrijwilligers medicatie nodig hebben (bijvoorbeeld statinegeneesmiddelen, NSAID's), zal dit op individuele basis worden beoordeeld door de afhankelijke arts.
Verminderde nuchtere glucose (5,6 mM tot 6,9 mM) en / of bloedglucosewaarden 7,8-11,0 mM 2 uur na glucosedrankgebruik tijdens OGTT bij screening, op basis van de criteria van de American Diabetes Association.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde criteria voor populatie-uitsluiting:;Roken.
Actieve ziekten (cardiovasculair, diabetes mellitus, lever, nier, kanker of andere).
Koude-geacclimatiseerd, zoals dagelijks koud douchen of baden, of werken in een gekoelde omgeving, of bezoek aan een plaats met koud klimaat (bijvoorbeeld skivakantie), binnen 1 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Instabiel lichaamsgewicht (aankomen of verlies > 5 kg in de laatste 3 maanden).
Momenteel een dieet volgen.
Hb <8,4 mmol / L.
Voert zware oefeningen uit op de meeste dagen van de week.;Exclusiecriteria voor pupulatie met gestoorde glucosemetabolisme:;Roken.
Actieve ziekten (cardiovasculair, diabetes mellitus, lever, nier, kanker of andere).
Koude-geacclimatiseerd, zoals dagelijks koud douchen of baden, of werkt in een gekoelde omgeving, of bezoek aan een plaats met koud klimaat (bijvoorbeeld skivakantie), binnen 1 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Instabiel lichaamsgewicht (winst of verlies> 5 kg in de laatste 3 maanden).
Momenteel een dieet volgen.
Mannen: Hb <8,4 mmol / L, vrouwen: Hb <7,8 mmol / L.
Intensief sporten op de meeste dagen van de week.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03700164 |
CCMO | NL67500.068.18 |