Een gerandomiseerd, open-label, twee-periodes, cross-over onderzoek naar de farmacokinetiek van gereconstitueerde gelyofiliseerde Erelzi en Enbrel® (USA geregistreerd) na een enkele subcutane injectie bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Dit onderzoek vergelijkt het onderzoeksmiddel Erelzi poeder met een
vergelijkbaar product dat al op de markt is in de VS, genaamd Enbrel® poeder en
vanaf hier *vergelijkingsproduct* genoemd.

Het onderzoeksmiddel en het vergelijkingsproduct bevatten dezelfde werkzame
stof genaamd etanercept. Etanercept remt ontstekingsreacties door aan een
cytokine te binden dat betrokken is bij ontsteking, genaamd TNF-α (een cytokine
is een klein eiwit dat betrokken is in de communicatie tussen verschillende
cellen in het menselijk lichaam).

Het doel van dit onderzoek is om deze middelen te vergelijken in hoe snel en in
hoeverre deze middelen in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit
wordt farmacokinetiek genoemd) na toediening als een onderhuidse injectie in de
buik.
Tevens wordt gekeken in welke mate het onderzoeksmiddel een afweerreactie
teweegbrengt.
Er wordt ook onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het
verdragen wordt na toediening.

Het is de eerste keer dat deze nieuwe vorm van het studiemedicijn aan mensen
wordt gegeven.

Men zal om 14:00 uur in de middag voorafgaand aan toediening van het
onderzoeksmiddel (Dag 1) binnenkomen in het onderzoekscentrum. De dag dat men
het onderzoeksmiddel krijgt toegediend wordt Dag 1 genoemd.

Indien de onderzoeksarts heeft vastgesteld dat de vrijiwlliger in goede
gezondheid is en er geen twijfels zijn over de veiligheid, dan verlaat men het
onderzoekscentrum nadat alle metingen op Dag 6 zijn afgerond. In beide behandel
periodes dient men 5 maal terug te keren voor metingen in het onderzoekscentrum
op Dag 8, 10, 12, 15 en 19.

Tijdens het onderzoek krijgt men in elke behandelperiode één subcutane (onder
de huid) injectie van 0.8 milliliter (ml) (bestaand uit 18 milligram [mg])
oplossing van het onderzoeksmiddel of vergelijkingsproduct in de buik
toegediend. Dit is een zogenaamd gekruist onderzoek, wat betekent dat indien
men het onderzoeksmiddel (Erelzi oplossing) in Behandel Periode 1 krijgt, men
het vergelijkingsproduct (Enbrel oplossing) in Behandel Periode 2 krijgt, of
andersom. In welke volgorde men Erelzi en Enbrel krijgt wordt door loting
bepaald, zoals het gooien van kop of munt.

Niet van toepassing.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie.