zie protocol sectie 2.1 & 2.2Dabigatran etexilaat is geregistreerd en in Nederland verkrijgbaar onder de merknaam Pradaxa®. Dabigatran etexilaat is een bloedverdunner die de kans op het ontstaan van bloedstolsels verkleint. Het wordt ter…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
zie protocol sectie 5.1.1
Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
na de 24 weken van behandeling alle ernstige bloedingen volgens de ISTH
criteria en het optreden van een diepe veneuze trombotische bloedingen
(herhaalde CVT, DVT van de ledematen, pulmonale embolie of een diepe
ingewandstrombose) Al deze bloedingen worden geblindeerd naar een adjudicatie
commissie gestuurd ter beoordeling.
Secundaire uitkomstmaten
zie protocol sectie 5.1.2 & 5.1.3
Alle secundaire eindpunten zullen gebaseerd zijn op de beoordeelde data (
De secundaire effectiviteitseindpunten zijn:
- het aantal patienten met herhaalde CVT, DVT van de ledematen, pulmonale
embolie of een diepe ingewandstrombose na 24 weken.
- Cerebrale veneuze rekanalisatie zoals gemeten, het aantal afgesloten vaten of
sinussen in de hersenen na 24 weken.
(Cerebral venous recanalisation as measured by the change in number of occluded
cerebral veins and sinuses after up to 24 weeks)
De secundaire veiligheidseindpunten zijn:
- het aantal patiënten met ernstige bloedingen volgens de ISTH criteria na 24
weken
- aantal patiënten met een nieuwe ICH of verslechtering van het bloedige
component van de bestaande letsel na 24 weken
- aantal patiënten met CRNMBE, (Clinically Relevant Non-Major Bleeding Event na
24 weken.
- aantal patiënten met een ernstige bloeding volgens de ISTH criteria of
CRNMBE) na 24 weken
- aantal patienten met een bloedings event na 24 weken
*
Achtergrond van het onderzoek
zie protocol sectie 1.1
Patiënten met een veneuze en durale sinustrombose worden behandeld met
bloedverdunners om het risico van een nieuw stolsel in het hoofd of elders in
het lichaam te voorkomen.
De werking en veiligheid van de bloedverdunner dabigatran etexilaat vergelijken
we met de werking en veiligheid van de bloedverdunner warfarine.
Doel van het onderzoek
zie protocol sectie 2.1 & 2.2
Dabigatran etexilaat is geregistreerd en in Nederland verkrijgbaar onder de
merknaam Pradaxa®. Dabigatran etexilaat is een bloedverdunner die de kans op
het ontstaan van bloedstolsels verkleint. Het wordt ter voorkoming van een
trombose voorgeschreven aan patiënten die een knie- of heupvervangende operatie
hebben gehad.
Warfarine is een bloedverdunner die internationaal het meest gebruikt wordt om
te voorkomen dat bloedvaten verstopt raken bij patiënten. Warfarine is in
Nederland niet op de markt. In Nederland worden patiënten meestal behandeld met
acenocoumarol of fenprocoumon dat door de trombosedienst wordt voorgeschreven.
Een voordeel van het gebruik van dabigatran etexilaat is dat het het gebruik
niet gemonitoord hoeft te worden door de trombosedienst. Ook heeft dabigatran
etexilaat geen interactie met voedsel en met andere medicatie in vergelijking
met de gebruikelijke bloedverdunners.
Onderzoeksopzet
zie protocol sectie 3.1 & 3.2
Dit is een fase III gerandomiseerde, open label, vergelijkende studie met 2
parallel groepen gedurende 24 weken, met geblindeerde eindpunten die voorgelegd
worden aan een adjudication commissie (PROBE design)
Dabigatran etexilaat is geregistreerd en in Nederland verkrijgbaar onder de
merknaam Pradaxa®. Dabigatran etexilaat is een bloedverdunner die de kans op
het ontstaan van bloedstolsels verkleint. Het wordt ter voorkoming van een
trombose voorgeschreven aan patiënten die een knie- of heupvervangende operatie
hebben gehad.
Warfarine is een bloedverdunner die internationaal het meest gebruikt wordt om
te voorkomen dat bloedvaten verstopt raken bij patiënten. Warfarine is in
Nederland niet op de markt. In Nederland worden patiënten meestal behandeld met
acenocoumarol of fenprocoumon dat door de trombosedienst wordt voorgeschreven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Protocol sectie 4.1 t/m 4.4 Behandeling met dabigatran etexilaat en/of warfarine in plaats van vitamine K antagonisten.
Inschatting van belasting en risico
zie protocol sectie 2.3
Uitgaande van een studieduur van 24 weken wordt het volgende gedaan in het
kader van het onderzoek:
- Lichamelijk onderzoek * 3x
- Bloeddruk * 5x
- ECG * 1x
- MRI - 1x (EOT)
- Bloedafname * 4x
- INR bepaling (warfarine groep) * elke 2-4 weken, 4ml per keer
- Zwangerschapstest - elke 4 weken
Publiek
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817 MS
NL
Wetenschappelijk
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817 MS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Patient moet informed consent kunnen geven zoals voorgeschreven door ICH/GCP en lokale wetgeving
2. mannen of vrouwen. Voor vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn dat zij bereid moeten zijn om de hoogstmogelijk voorzorgen van geboortebeperking (ICH M3 (R2)) Een lijst kan gevonden worden in de patiënten informatie.
3. leeftijd tussen de > 18tot 79 op visite 1.
4. Bevestigde diagnose van CVT, met of zonder intercraniale bloeding
5. Patiënt is stabiel nadat de standaard acute CVT behandeling is gegeven, inclusief anticoagulantia gedurende 5-15 dagen welke is toegediend tot aan randomisatie; anticoagulantia moet in ieder geval zijn volle dosering laag molecuulgewicht heparine of ongefractioneerde heparine en kan eventueel al gevolgd worden door een Vitamine K antagonist behandeling
6. patiënt moet geschikt zijn om orale antigoaluantia voor hun CVT te gebruiken. Gebaseerd op de mening van de onderzoeker, en op de risico's en klinische conditie van de patiënt, patiënt moet in ieder geval in staat zijn om 24 weken orale anti coagulantia te kunnen slikken.
7. De MRI en/of CT die de diagnose van CVT heeft, zal in ieder geval beschikbaar moeten zijn voor externe beoordeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. CVT welke ontstaat door een infectie van het centrale zenuwstelsel of veroorzaakt door een hoofd trauma.;2. Geplande chirurgische ingreep voor de CVT;3. Condities welke een verhoogde bloedingsrisico's geven;4. In de voorgeschiedenis symptomatische niet traumatische intercraniale bloedingen welke het risico hebben dit herhaald. De onderzoeker beoordeelt dit.;5. Het gebruik van antistolling medicatie voor de diagnose van CVT en waarbij deze behandeling niet gestaakt kan worden.;6. Ernstig nierfalen;7. Actieve leverziekten;8. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of zwanger willen worden tijden de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-004412-38-NL |
| CCMO | NL58256.018.16 |
| Ander register | volgt |